A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Multiple Doses of JS002 in Patients With Hyperlipidemia..
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy, as Well as Immunogenecity, Pharmacokineticks and Pharmacodynamics of Multiple Doses of JS002 on Stable Statin Therapy in Patients With Hyperlipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Age ≥18 and ≤65 years old;
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤ 30 kg/m2;
- Subjects who are receiving statin therapy at the time of screening or who are eligible for statin therapy can receive a stable dose of statin therapy for more than 28 days before randomization and are willing to maintain stable statin therapy during the study;
- Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level ≥2.6mmol/L for subjects who are receiving statin and/or other lipid-lowering therapy at the time of screening, or LDL-C≥ 4.1mmol/L for subjects who didn't receive any-lowering therapy at the time of screening, and LDL-C still ≥2.6mmol/L before randomization;
- Fasting triglycerides ≤4.5 mmol/L;
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia;
- History of New York heart association (NYHA) defined Ⅱ - Ⅳ heart failure;
- History of uncontrolled arrhythmiast;
- History of myocardial infarction, history of PTCA or PCI or CABG, history of unstable angina befor 90 days of randomization;
- History of stroke or TIA;
- Uncontrolled hypertension with SBP≥160mmHg and/or DBP≥100mmHg
- Type 1 diabetes, or type 2 diabetes that is or poorly controlled(HbA1c> 8.0%);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam regimes de dose de placebo correspondentes por injeção subcutânea.
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Administrado por injeção subcutânea
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Experimental: JS002
Participants received one of 3 dose regimens of JS002 administered as multiple subcutaneous doses.
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Administered by subcutaneous injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) to week 12
Prazo: 12 weeks after the first dose
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12 weeks after the first dose
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Absolute value change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Prazo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Percent change from baseline in Total Cholesterol(TC、HDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、Apo B、Apo A1、Lp(a) and TG )
Prazo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Percentage change from baseline TC/HDL-C ratio
Prazo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Percent change from baseline in Apolipoprotein B (Apo B)
Prazo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Percent change from baseline in Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Prazo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
Prazo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Serum concentrations of JS002
Prazo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Change from baseline in proprotein convertase total / free pcsk9
Prazo: Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- JS002-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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