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Posicionamiento Prono en Pacientes No Intubados con Insuficiencia Respiratoria Aguda Asociada a COVID-19 (PRO-CARF)

12 de abril de 2021 actualizado por: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Posicionamiento prono en pacientes no intubados con COVID-19 grave: un ensayo controlado aleatorio

Además de la ventilación protectora con volúmenes corrientes bajos, la posición prona es una intervención comprobada para disminuir la mortalidad en pacientes ventilados mecánicamente con síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave. Sin embargo, la evidencia de esta estrategia en pacientes despiertos no intubados es escasa. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio para definir si la posición prona puede reducir la necesidad de ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de los ensayos en curso de terapias antivirales e inmunomoduladoras contra la COVID-19, el tratamiento de la enfermedad moderada/grave es principalmente de apoyo, incluida la oxigenoterapia y la ventilación mecánica invasiva cuando se establece una insuficiencia respiratoria inminente. Además, la mortalidad asociada entre los pacientes intubados mecánicamente es abrumadoramente alta. La posición prona alivia las regiones pulmonares dependientes de las fuerzas compresivas del peso del mediastino, lo que conduce a la homogeneización de la relación gas:tejido entre las regiones pulmonares ventral y dorsal. Según algunas series de casos y estudios observacionales no aleatorizados con tamaños de muestra pequeños, hay una mejora constante en la oxigenación en pacientes con COVID-19 durante la posición prona, sin embargo, no hay evidencia clínica de que esta mejora esté asociada con una disminución en la riesgo de ventilación mecánica invasiva. Teniendo en cuenta que la posición prona es una terapia de bajo costo, bajo riesgo y ampliamente disponible, se necesita más evidencia de alta calidad para determinar si los beneficios de la posición prona en pacientes despiertos también incluyen un menor requerimiento de ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
430

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45170
        • Hospital General de Occidente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con COVID-19 confirmado, y requerimiento de una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≥30% a través de cánula nasal de alto flujo (HFNC) para mantener una saturación capilar ≥90%

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • El embarazo
  • Pacientes con necesidad inmediata de ventilación mecánica invasiva
  • Contraindicaciones para la terapia de posicionamiento prono
  • Orden de no reanimar o no intubar
  • Negativa del paciente o del tomador de decisiones a inscribirse en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia de oxígeno estándar
Oxigenoterapia a través de cánula nasal de alto flujo (HFNC). Monitoreo continuo de signos vitales. La fracción inspirada de oxígeno se titulará para mantener una saturación capilar de ≥92%. Se permitirá la posición prona como terapia de rescate.
Procedimiento: Terapia de oxígeno estándar
Oxigenoterapia a través de cánula nasal de alto flujo (HFNC). La fracción inspirada de oxígeno se titulará para mantener una saturación capilar de ≥92%
Experimental: Posicionamiento propenso despierto
Oxigenoterapia a través de cánula nasal de alto flujo (HFNC). Se pedirá a los pacientes que permanezcan en decúbito prono durante todo el día el mayor tiempo posible, con descansos según la tolerancia. Se ofrecerán almohadas para maximizar la comodidad en el pecho, la pelvis y las rodillas. No se suspenderá el monitoreo de signos vitales. La fracción inspirada de oxígeno se titulará para mantener una saturación capilar de ≥92%.
Procedimiento: Posicionamiento propenso despierto
Se pedirá a los pacientes que permanezcan en decúbito prono o lateral durante todo el día el mayor tiempo posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas totales de posición prono al día
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número total de sesiones en decúbito prono al día
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Horas de la sesión boca abajo más larga cada día
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio en la oxigenación 1 hora después de la primera sesión boca abajo
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Cambio en el índice ROX 1 hora después de la primera sesión boca abajo
Periodo de tiempo: 1 hora
El cambio en la relación entre la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria (índice ROX)
1 hora
Días totales de terapia de posicionamiento prono
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Efectos adversos de la terapia de posicionamiento prono
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Civil de Guadalajara

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 048/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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