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Posicionamiento Prono en Pacientes No Intubados con Insuficiencia Respiratoria Aguda Asociada a COVID-19 (PRO-CARF)

12 de abril de 2021 actualizado por: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Posicionamiento prono en pacientes no intubados con COVID-19 grave: un ensayo controlado aleatorio

Además de la ventilación protectora con volúmenes corrientes bajos, la posición prona es una intervención comprobada para disminuir la mortalidad en pacientes ventilados mecánicamente con síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave. Sin embargo, la evidencia de esta estrategia en pacientes despiertos no intubados es escasa. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio para definir si la posición prona puede reducir la necesidad de ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los ensayos en curso de terapias antivirales e inmunomoduladoras contra la COVID-19, el tratamiento de la enfermedad moderada/grave es principalmente de apoyo, incluida la oxigenoterapia y la ventilación mecánica invasiva cuando se establece una insuficiencia respiratoria inminente. Además, la mortalidad asociada entre los pacientes intubados mecánicamente es abrumadoramente alta. La posición prona alivia las regiones pulmonares dependientes de las fuerzas compresivas del peso del mediastino, lo que conduce a la homogeneización de la relación gas:tejido entre las regiones pulmonares ventral y dorsal. Según algunas series de casos y estudios observacionales no aleatorizados con tamaños de muestra pequeños, hay una mejora constante en la oxigenación en pacientes con COVID-19 durante la posición prona, sin embargo, no hay evidencia clínica de que esta mejora esté asociada con una disminución en la riesgo de ventilación mecánica invasiva. Teniendo en cuenta que la posición prona es una terapia de bajo costo, bajo riesgo y ampliamente disponible, se necesita más evidencia de alta calidad para determinar si los beneficios de la posición prona en pacientes despiertos también incluyen un menor requerimiento de ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

430

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45170
        • Hospital General de Occidente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con COVID-19 confirmado, y requerimiento de una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≥30% a través de cánula nasal de alto flujo (HFNC) para mantener una saturación capilar ≥90%

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • El embarazo
  • Pacientes con necesidad inmediata de ventilación mecánica invasiva
  • Contraindicaciones para la terapia de posicionamiento prono
  • Orden de no reanimar o no intubar
  • Negativa del paciente o del tomador de decisiones a inscribirse en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de oxígeno estándar
Oxigenoterapia a través de cánula nasal de alto flujo (HFNC). Monitoreo continuo de signos vitales. La fracción inspirada de oxígeno se titulará para mantener una saturación capilar de ≥92%. Se permitirá la posición prona como terapia de rescate.
Procedimiento: Terapia de oxígeno estándar
Oxigenoterapia a través de cánula nasal de alto flujo (HFNC). La fracción inspirada de oxígeno se titulará para mantener una saturación capilar de ≥92%
Experimental: Posicionamiento propenso despierto
Oxigenoterapia a través de cánula nasal de alto flujo (HFNC). Se pedirá a los pacientes que permanezcan en decúbito prono durante todo el día el mayor tiempo posible, con descansos según la tolerancia. Se ofrecerán almohadas para maximizar la comodidad en el pecho, la pelvis y las rodillas. No se suspenderá el monitoreo de signos vitales. La fracción inspirada de oxígeno se titulará para mantener una saturación capilar de ≥92%.
Procedimiento: Posicionamiento propenso despierto
Se pedirá a los pacientes que permanezcan en decúbito prono o lateral durante todo el día el mayor tiempo posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas totales de posición prono al día
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número total de sesiones en decúbito prono al día
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Horas de la sesión boca abajo más larga cada día
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio en la oxigenación 1 hora después de la primera sesión boca abajo
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Cambio en el índice ROX 1 hora después de la primera sesión boca abajo
Periodo de tiempo: 1 hora
El cambio en la relación entre la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria (índice ROX)
1 hora
Días totales de terapia de posicionamiento prono
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Efectos adversos de la terapia de posicionamiento prono
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Civil de Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 048/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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