El estudio de registro chino de la ablación del conductor de la fibrilación auricular persistente.
Credit-AF: un estudio de control aleatorizado de la ablación del conductor combinada con el aislamiento circunferencial de la vena pulmonar frente a la ablación escalonada como tratamiento en pacientes con fibrilación auricular persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mu Qin, M.D.
- Número de teléfono: +8613052320103
- Correo electrónico: qinmuae@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 80 años;
- FA persistente;
- falta de respuesta o intolerancia a ≥1 fármaco antiarrítmico. -
Criterio de exclusión:
- Con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
- Tener enfermedad valvular significativa y/o válvula(s) cardíaca(s) protésica(s);
- Con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
- Con cardiopatía congénita significativa;
- La fracción de eyección fue <40% medida por ecocardiografía;
- Alérgico a los medios de contraste;
- Contraindicación a medicamentos anticoagulantes;
- Enfermedad pulmonar grave, p. enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad obstructiva crónica (EPOC);
- Trombo en la aurícula izquierda (AI) medido por ecocardiografía transesofágica previa al procedimiento;
- Tener alguna contraindicación para el cateterismo cardíaco derecho o izquierdo;
- Ablación previa de fibrilación auricular;
- Presencia de un desfibrilador cardioversor implantado;
- Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 2 meses;
- Mala salud general;
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ablación conductor+CPVI
Ablación del conductor más CPVI (aislamiento circunferencial de la vena pulmonar)
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Los pacientes reciben ablación del conductor y CPVI (aislamiento circunferencial de la vena pulmonar).
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación escalonada
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Los pacientes reciben ablación escalonada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de la fibrilación auricular (FA) postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción
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La recurrencia de FA se define como la presencia de episodios de FA documentados de 30 segundos o más de duración.
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hasta 24 meses después de la inscripción
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Tasa de terminación de AF procesal
Periodo de tiempo: Antes del final del procedimiento.
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La finalización de la FA se define como la conversión a ritmo sinusal o un aleteo auricular estable (AFL)/taquicardia auricular (AT).
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Antes del final del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flutter auricular posoperatorio (AFL) o tasa de taquicardia auricular (AT)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción
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La aparición de AFL/AT se define como la presencia de episodios documentados de AFL/AT de 30 segundos o más de duración.
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hasta 24 meses después de la inscripción
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la inscripción
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Las complicaciones incluyen: muerte, fístula atrioesofágica, taponamiento/perforación cardiaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, tromboembolismo, ataque isquémico transitorio (AIT), parálisis diafragmática, neumotórax, bloqueo cardiaco, estenosis de la vena pulmonar, edema pulmonar, pericarditis y lesiones vasculares mayores. complicación del acceso o sangrado.
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hasta 2 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Credit-AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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