- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489004
El estudio de registro chino de la ablación del conductor de la fibrilación auricular persistente.
2 de febrero de 2023 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Credit-AF: un estudio de control aleatorizado de la ablación del conductor combinada con el aislamiento circunferencial de la vena pulmonar frente a la ablación escalonada como tratamiento en pacientes con fibrilación auricular persistente.
Este es un ensayo clínico de control paralelo aleatorio, multicéntrico, de etiqueta abierta, para demostrar el papel del mecanismo impulsor en el sustrato de mantenimiento de la fibrilación auricular persistente y evaluar los resultados clínicos del mapeo del impulsor y la estrategia de ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de control paralelo aleatorizado, multicéntrico, abierto.
Los pacientes con fibrilación auricular persistente se aleatorizan 1:1 al grupo experimental (ablación del conductor + aislamiento de la vena pulmonar circunferencial) o al grupo de control (ablación escalonada).
Se analizan la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular posoperatoria y otros indicadores para demostrar el papel del mecanismo impulsor en el sustrato de mantenimiento de la fibrilación auricular persistente y evaluar los resultados clínicos del mapeo del impulsor y la estrategia de ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1298
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mu Qin, M.D.
- Número de teléfono: +8613052320103
- Correo electrónico: qinmuae@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 80 años;
- FA persistente;
- falta de respuesta o intolerancia a ≥1 fármaco antiarrítmico. -
Criterio de exclusión:
- Con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
- Tener enfermedad valvular significativa y/o válvula(s) cardíaca(s) protésica(s);
- Con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
- Con cardiopatía congénita significativa;
- La fracción de eyección fue <40% medida por ecocardiografía;
- Alérgico a los medios de contraste;
- Contraindicación a medicamentos anticoagulantes;
- Enfermedad pulmonar grave, p. enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad obstructiva crónica (EPOC);
- Trombo en la aurícula izquierda (AI) medido por ecocardiografía transesofágica previa al procedimiento;
- Tener alguna contraindicación para el cateterismo cardíaco derecho o izquierdo;
- Ablación previa de fibrilación auricular;
- Presencia de un desfibrilador cardioversor implantado;
- Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 2 meses;
- Mala salud general;
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ablación conductor+CPVI
Ablación del conductor más CPVI (aislamiento circunferencial de la vena pulmonar)
|
Los pacientes reciben ablación del conductor y CPVI (aislamiento circunferencial de la vena pulmonar).
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación escalonada
|
Los pacientes reciben ablación escalonada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia de la fibrilación auricular (FA) postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción
|
La recurrencia de FA se define como la presencia de episodios de FA documentados de 30 segundos o más de duración.
|
hasta 24 meses después de la inscripción
|
Tasa de terminación de AF procesal
Periodo de tiempo: Antes del final del procedimiento.
|
La finalización de la FA se define como la conversión a ritmo sinusal o un aleteo auricular estable (AFL)/taquicardia auricular (AT).
|
Antes del final del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flutter auricular posoperatorio (AFL) o tasa de taquicardia auricular (AT)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción
|
La aparición de AFL/AT se define como la presencia de episodios documentados de AFL/AT de 30 segundos o más de duración.
|
hasta 24 meses después de la inscripción
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la inscripción
|
Las complicaciones incluyen: muerte, fístula atrioesofágica, taponamiento/perforación cardiaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, tromboembolismo, ataque isquémico transitorio (AIT), parálisis diafragmática, neumotórax, bloqueo cardiaco, estenosis de la vena pulmonar, edema pulmonar, pericarditis y lesiones vasculares mayores. complicación del acceso o sangrado.
|
hasta 2 semanas después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Credit-AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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