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El estudio de registro chino de la ablación del conductor de la fibrilación auricular persistente.

2 de febrero de 2023 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: un estudio de control aleatorizado de la ablación del conductor combinada con el aislamiento circunferencial de la vena pulmonar frente a la ablación escalonada como tratamiento en pacientes con fibrilación auricular persistente.

Este es un ensayo clínico de control paralelo aleatorio, multicéntrico, de etiqueta abierta, para demostrar el papel del mecanismo impulsor en el sustrato de mantenimiento de la fibrilación auricular persistente y evaluar los resultados clínicos del mapeo del impulsor y la estrategia de ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de control paralelo aleatorizado, multicéntrico, abierto. Los pacientes con fibrilación auricular persistente se aleatorizan 1:1 al grupo experimental (ablación del conductor + aislamiento de la vena pulmonar circunferencial) o al grupo de control (ablación escalonada). Se analizan la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular posoperatoria y otros indicadores para demostrar el papel del mecanismo impulsor en el sustrato de mantenimiento de la fibrilación auricular persistente y evaluar los resultados clínicos del mapeo del impulsor y la estrategia de ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1298

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mu Qin, M.D.
  • Número de teléfono: +8613052320103
  • Correo electrónico: qinmuae@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 a 80 años;
  2. FA persistente;
  3. falta de respuesta o intolerancia a ≥1 fármaco antiarrítmico. -

Criterio de exclusión:

  1. Con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
  2. Tener enfermedad valvular significativa y/o válvula(s) cardíaca(s) protésica(s);
  3. Con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
  4. Con cardiopatía congénita significativa;
  5. La fracción de eyección fue <40% medida por ecocardiografía;
  6. Alérgico a los medios de contraste;
  7. Contraindicación a medicamentos anticoagulantes;
  8. Enfermedad pulmonar grave, p. enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad obstructiva crónica (EPOC);
  9. Trombo en la aurícula izquierda (AI) medido por ecocardiografía transesofágica previa al procedimiento;
  10. Tener alguna contraindicación para el cateterismo cardíaco derecho o izquierdo;
  11. Ablación previa de fibrilación auricular;
  12. Presencia de un desfibrilador cardioversor implantado;
  13. Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 2 meses;
  14. Mala salud general;
  15. Esperanza de vida inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ablación conductor+CPVI
Ablación del conductor más CPVI (aislamiento circunferencial de la vena pulmonar)
Los pacientes reciben ablación del conductor y CPVI (aislamiento circunferencial de la vena pulmonar).
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación escalonada
Los pacientes reciben ablación escalonada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la fibrilación auricular (FA) postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción
La recurrencia de FA se define como la presencia de episodios de FA documentados de 30 segundos o más de duración.
hasta 24 meses después de la inscripción
Tasa de terminación de AF procesal
Periodo de tiempo: Antes del final del procedimiento.
La finalización de la FA se define como la conversión a ritmo sinusal o un aleteo auricular estable (AFL)/taquicardia auricular (AT).
Antes del final del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flutter auricular posoperatorio (AFL) o tasa de taquicardia auricular (AT)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción
La aparición de AFL/AT se define como la presencia de episodios documentados de AFL/AT de 30 segundos o más de duración.
hasta 24 meses después de la inscripción
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la inscripción
Las complicaciones incluyen: muerte, fístula atrioesofágica, taponamiento/perforación cardiaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, tromboembolismo, ataque isquémico transitorio (AIT), parálisis diafragmática, neumotórax, bloqueo cardiaco, estenosis de la vena pulmonar, edema pulmonar, pericarditis y lesiones vasculares mayores. complicación del acceso o sangrado.
hasta 2 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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