Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La oxigenación con cánula nasal de alto flujo reduce la hipoxia en endoscopios gastrointestinales sedados en pacientes con obesidad

9 de enero de 2024 actualizado por: diansan su, RenJi Hospital

La oxigenación con cánula nasal de alto flujo reduce la hipoxia en endoscopios gastrointestinales sedados en pacientes con obesidad: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

La hipoxia es el evento adverso más común durante los endoscopios gastrointestinales sedados con propofol y sufentanilo, especialmente en personas obesas. En el presente estudio, se utilizará oxigenación por cánula nasal de alto flujo para reducir la incidencia de hipoxia entre los obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Diansan Su, Dr.
  • Número de teléfono: +862168383702
  • Correo electrónico: diansansu@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Porcelana, 200065
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, China, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, China, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
          • Zhang Yuanyuan, B.S.
          • Número de teléfono: +862168383702
          • Correo electrónico: 2630643807@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a endoscopios gastrointestinales
  • edad≥18 años y ≤70 años
  • pacientes o familiares firman consentimiento informado
  • Clasificación ASA I-II
  • IMC≥ 28kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de la coagulación o tendencia a sangrar por la nariz;
  • Un episodio/exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) que requiere un cambio en la medicación, dieta u hospitalización por cualquier causa en los últimos 6 meses;
  • Estenosis aórtica severa o estenosis mitral;
  • Cirugía cardíaca que involucre toracotomía (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria [CABG, por sus siglas en inglés], cirugía de reemplazo de válvula) en los últimos 6 meses;
  • Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses;
  • Arritmia aguda (incluida cualquier taquicardia o bradicardia) con el líquido de inestabilidad hemodinámica;
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada u otra enfermedad pulmonar aguda o crónica actual que requiera oxigenoterapia crónica o intermitente suplementaria);
  • Aumento de la presión intracraneal;
  • clasificación ASA Ⅲ-Ⅳ;
  • Infección de boca, nariz o garganta;
  • Enfermedad hepática y renal
  • Fiebre, definida como temperatura corporal central > 37,5 ℃;
  • Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva;
  • Procedimiento de emergencia;
  • Los pacientes o familiares se negaron a participar
  • Trastornos mentales y personas sin capacidad civil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de cánulas nasales de alto flujo
Oxígeno (hasta 60 l/min) suministrado con cánula nasal de alto flujo
Dispositivo: Oxigenación por cánula nasal de alto flujo
El oxígeno se suministra con un dispositivo de oxigenación de cánula nasal de alto flujo#el flujo es de hasta 60 l/min
Comparador activo: Grupo de control
Oxígeno (hasta 6 l/min) suministrado con un catéter nasal normal.
Dispositivo: Cánula nasal normal
El oxígeno se suministra con una cánula nasal normal #el flujo es de hasta 6 l/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la hipoxia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas]
(75 % ≤ SpO2 < 90 % durante <60 s)
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la depresión respiratoria subclínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
La incidencia de hipoxia grave
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
(SpO2 < 75 % durante cualquier duración o 75 % < SpO2 < 90 % durante >/= 60 s)
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
Otros eventos adversos incluyen otros eventos adversos registrados por herramientas propuestas por el Grupo de Trabajo Internacional de Sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa y eventos adversos relacionados con la oxigenoterapia de apoyo de HFNC.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenJi Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Oriental Hospital, Tongji University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HFNOIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones