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La oxigenación con cánula nasal de alto flujo reduce la hipoxia en endoscopios gastrointestinales sedados en pacientes con obesidad

9 de enero de 2024 actualizado por: diansan su, RenJi Hospital

La oxigenación con cánula nasal de alto flujo reduce la hipoxia en endoscopios gastrointestinales sedados en pacientes con obesidad: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

La hipoxia es el evento adverso más común durante los endoscopios gastrointestinales sedados con propofol y sufentanilo, especialmente en personas obesas. En el presente estudio, se utilizará oxigenación por cánula nasal de alto flujo para reducir la incidencia de hipoxia entre los obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diansan Su, Dr.
  • Número de teléfono: +862168383702
  • Correo electrónico: diansansu@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Porcelana, 200065
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, China, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, China, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
          • Zhang Yuanyuan, B.S.
          • Número de teléfono: +862168383702
          • Correo electrónico: 2630643807@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a endoscopios gastrointestinales
  • edad≥18 años y ≤70 años
  • pacientes o familiares firman consentimiento informado
  • Clasificación ASA I-II
  • IMC≥ 28kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de la coagulación o tendencia a sangrar por la nariz;
  • Un episodio/exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) que requiere un cambio en la medicación, dieta u hospitalización por cualquier causa en los últimos 6 meses;
  • Estenosis aórtica severa o estenosis mitral;
  • Cirugía cardíaca que involucre toracotomía (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria [CABG, por sus siglas en inglés], cirugía de reemplazo de válvula) en los últimos 6 meses;
  • Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses;
  • Arritmia aguda (incluida cualquier taquicardia o bradicardia) con el líquido de inestabilidad hemodinámica;
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada u otra enfermedad pulmonar aguda o crónica actual que requiera oxigenoterapia crónica o intermitente suplementaria);
  • Aumento de la presión intracraneal;
  • clasificación ASA Ⅲ-Ⅳ;
  • Infección de boca, nariz o garganta;
  • Enfermedad hepática y renal
  • Fiebre, definida como temperatura corporal central > 37,5 ℃;
  • Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva;
  • Procedimiento de emergencia;
  • Los pacientes o familiares se negaron a participar
  • Trastornos mentales y personas sin capacidad civil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cánulas nasales de alto flujo
Oxígeno (hasta 60 l/min) suministrado con cánula nasal de alto flujo
Dispositivo: Oxigenación por cánula nasal de alto flujo
El oxígeno se suministra con un dispositivo de oxigenación de cánula nasal de alto flujo#el flujo es de hasta 60 l/min
Comparador activo: Grupo de control
Oxígeno (hasta 6 l/min) suministrado con un catéter nasal normal.
Dispositivo: Cánula nasal normal
El oxígeno se suministra con una cánula nasal normal #el flujo es de hasta 6 l/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la hipoxia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas]
(75 % ≤ SpO2 < 90 % durante <60 s)
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la depresión respiratoria subclínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
La incidencia de hipoxia grave
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
(SpO2 < 75 % durante cualquier duración o 75 % < SpO2 < 90 % durante >/= 60 s)
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
Otros eventos adversos incluyen otros eventos adversos registrados por herramientas propuestas por el Grupo de Trabajo Internacional de Sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa y eventos adversos relacionados con la oxigenoterapia de apoyo de HFNC.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Oriental Hospital, Tongji University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFNOIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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