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Ejercicio de rehabilitación utilizando el sistema de salud digital en pacientes con artroplastia total de rodilla

4 de enero de 2022 actualizado por: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Nuevo modelo de entrenamiento de ejercicios de rehabilitación a corto plazo utilizando un sistema de salud digital en pacientes con artroplastia total de rodilla; Estudio controlado aleatorizado

El estudio tiene como objetivo examinar el efecto del apoyo de ejercicios de rehabilitación a corto plazo utilizando el sistema de atención médica digital (Uincare homeplus) en pacientes con artroplastia total de rodilla. El estudio es un estudio controlado aleatorio prospectivo de dos brazos que compara el efecto del sistema de salud digital de ejercicios de rehabilitación en el hogar con el ejercicio en el hogar convencional basado en folletos. Velocidad de la marcha (4 metros), dolor (usando una escala de calificación numérica), rango de movimiento de la articulación de la rodilla (ROM), potencia motora de las extremidades inferiores (usando la prueba muscular manual), índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), escala de equilibrio de Berg (BBS) y la calidad de vida utilizando EQ-5D-5L se evaluarán en la inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla es el tratamiento de elección para los pacientes con artritis degenerativa de rodilla que no responden al tratamiento no quirúrgico, incluidos los medicamentos y las fisioterapias. La artroplastia total de rodilla es un tratamiento eficaz que mejora el rango de movimiento de la articulación, además de reducir el dolor y corregir las deformidades, lo que conduce a una mejor función del paciente con una mejor calidad de vida. El método actual de rehabilitación posoperatoria es la auto rehabilitación en el hogar utilizando un folleto, combinado con una o dos sesiones de educación en el hospital antes del alta. Los pacientes a menudo encuentran dificultades para hacer la rehabilitación por sí mismos en casa sin supervisión, lo que resultó en una disminución del cumplimiento.

Con el desarrollo de tecnologías que utilizan sensores de movimiento múltiple y un sistema AR (realidad aumentada), los investigadores han desarrollado un sistema de atención médica digital (Uincare Homeplus) que puede complementar la rehabilitación de los pacientes en el hogar brindándoles instrucciones adecuadas y retroalimentación. En este estudio controlado aleatorio prospectivo, los investigadores tienen como objetivo comparar la eficacia del sistema de atención médica digital recientemente desarrollado con el programa de rehabilitación convencional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que se sometió a una artroplastia total de rodilla
  • Paciente que es dado de alta a domicilio tras cirugía

Criterio de exclusión:

  • Paciente que tenía antecedentes de osteotomía tibial alta en las extremidades inferiores afectadas.
  • Paciente con antecedentes de artroplastia de revisión articular de extremidades inferiores en los últimos 6 meses.
  • Paciente que tiene comorbilidad severa que inhibe el ejercicio.
  • Paciente que presenta importantes déficits neurológicos en las extremidades inferiores.
  • Paciente que no puede participar en rehabilitación posquirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación Convencional
Otro: Rehabilitación Convencional
Auto-rehabilitación en el hogar utilizando un folleto durante 12 semanas después de la cirugía.
EXPERIMENTAL: Rehabilitación del sistema de salud digital
Dispositivo: Rehabilitación mediante Sistema Sanitario Digital (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus es un dispositivo que utiliza infrarrojos, cámara kinect y tecnología de captura de movimiento para rastrear el movimiento 3D de la postura y las articulaciones de los pacientes. También tiene un software integrado de entrenamiento de ejercicios dedicado a la rehabilitación postoperatoria de la artroplastia total de rodilla en el hogar.

Autorrehabilitación domiciliaria utilizando un folleto durante 3 semanas después de la cirugía (igual que el comparador activo)

Autorehabilitación en el hogar utilizando el sistema de atención médica digital (Uincare Homeplus) durante 3 a 12 semanas después de la cirugía.

Otros nombres:
  • Uincare Homeplus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la velocidad de marcha inicial
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La velocidad de la marcha se mide por el tiempo necesario para caminar 4 metros en un interior llano. Menos tiempo requerido para completar la caminata de 4 metros significa una mejor función de la marcha.
Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) en la rodilla afectada
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Evaluación del dolor del hombro afectado utilizando una escala de calificación numérica (0-10, con una puntuación de 0 que indica ausencia de dolor). la puntuación más alta significa peor dolor.
Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Rango de movimiento (ROM) en la rodilla afectada
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Evaluación del cambio de ROM en la rodilla afectada desde el inicio hasta las 24 semanas
Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Prueba muscular manual (MMT) en las extremidades inferiores afectadas
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Evaluación del cambio de MMT en las extremidades inferiores afectadas desde el inicio hasta las 24 semanas. escalas MMT de las extremidades inferiores afectadas de 0 a 25, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la rodilla afectada
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El WOMAC es un cuestionario autoadministrado utilizado en la evaluación de la artrosis de rodilla. Consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas; Dolor, Rigidez y Función física. La puntuación WOMAC varía de 0 a 96 y una puntuación más alta significa peor dolor, rigidez y función.
Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
BBS es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caídas en adultos. La puntuación de BBS varía de 0 a 56, y una puntuación más alta significa un mejor equilibrio.
Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Calidad de Vida usando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Evaluación de la calidad de vida mediante EQ-5D-5L. Esta escala está numerada de -0,066 a 0,904. Un valor más bajo significa una peor calidad de vida
Inscripción, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health, Republic of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B-2005/612-001(2)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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