Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exercício de Reabilitação Usando Sistema Digital de Saúde em Pacientes com Artroplastia Total de Joelho

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Novo Modelo de Treinamento de Exercícios de Reabilitação de Curto Prazo Utilizando Sistema Digital de Saúde em Pacientes com Artroplastia Total de Joelho; Estudo controlado randomizado

O estudo tem como objetivo examinar o efeito do suporte a exercícios de reabilitação de curto prazo usando o sistema digital de saúde (Uincare homeplus) em pacientes com artroplastia total do joelho. O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado de dois braços comparando o efeito do sistema de saúde digital de exercícios de reabilitação em casa com o exercício doméstico baseado em brochura convencional. Velocidade da marcha (4 metros), Dor (usando a escala de classificação numérica), amplitude de movimento da articulação do joelho (ADM), potência motora das extremidades inferiores (usando o teste muscular manual), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Berg Balance Scale (BBS) e qualidade de vida usando EQ-5D-5L serão avaliados na inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho é o tratamento de escolha para pacientes com artrite degenerativa do joelho que não respondem ao tratamento não cirúrgico, incluindo medicamentos e fisioterapia. A artroplastia total do joelho é um tratamento eficaz que melhora a amplitude de movimento articular, além de reduzir a dor e corrigir deformidades, o que leva a uma melhor função do paciente com melhor qualidade de vida. O método atual de reabilitação pós-operatória é a auto-reabilitação domiciliar usando brochura, combinada com uma ou duas vezes de educação no hospital antes da alta. Os pacientes geralmente encontram dificuldade em fazer a reabilitação sozinhos em casa sem supervisão, o que resulta em diminuição da adesão.

Com o desenvolvimento de tecnologias que utilizam sensor multimovimento e sistema AR (realidade aumentada), os investigadores desenvolveram um sistema de saúde digital (Uincare Homeplus) que pode complementar a reabilitação dos pacientes em casa, dando-lhes instruções adequadas, bem como feedback. Neste estudo prospectivo randomizado e controlado, os pesquisadores pretendem comparar a eficácia do sistema de saúde digital recém-desenvolvido com o programa de reabilitação convencional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a artroplastia total do joelho
  • Paciente que recebe alta para casa após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Paciente que apresentava história prévia de osteotomia tibial alta nos membros inferiores acometidos.
  • Paciente com histórico de artroplastia de revisão articular de membros inferiores nos últimos 6 meses.
  • Paciente com comorbidade grave que inibe o exercício.
  • Paciente que apresenta grandes déficits neurológicos nas extremidades inferiores.
  • Paciente que não pode participar da reabilitação pós-cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação Convencional
Outro: Reabilitação Convencional
Auto-reabilitação domiciliar usando brochura por 12 semanas após a cirurgia.
EXPERIMENTAL: Reabilitação do Sistema de Saúde Digital
Dispositivo: Reabilitação com Sistema Digital de Saúde (Uincare Homeplus)

O Uincare Homeplus é um dispositivo que usa infravermelho, câmera kinect e tecnologia de captura de movimento para rastrear o movimento 3D da postura e articulações dos pacientes. Ele também possui um software de treinamento de exercícios embutido dedicado à reabilitação pós-operatória de artroplastia total do joelho em casa.

Auto-reabilitação domiciliar usando brochura por 3 semanas após a cirurgia (igual ao comparador ativo)

Auto-reabilitação domiciliar usando o sistema digital de saúde (Uincare Homeplus) por 3 a 12 semanas após a cirurgia.

Outros nomes:
  • Uincare Homeplus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da velocidade de marcha basal
Prazo: Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A Velocidade de Marcha é medida pelo tempo necessário para caminhar 4 metros em um terreno plano. Menor tempo necessário para completar a caminhada de 4 metros significa melhor função de marcha.
Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação numérica (NRS) no joelho afetado
Prazo: Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Avaliação da dor do ombro afetado por meio de escala numérica (0-10, com pontuação 0 indicando ausência de dor). a pontuação mais alta significa pior dor.
Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Amplitude de movimento (ADM) no joelho afetado
Prazo: Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Avaliação da alteração da ADM no joelho afetado desde o início até 24 semanas
Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Teste muscular manual (MMT) nas extremidades inferiores afetadas
Prazo: Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Avaliação da mudança de MMT nas extremidades inferiores afetadas desde o início até 24 semanas. escalas de MMT de extremidades inferiores afetadas de 0 a 25, pontuação mais alta significa melhor resultado.
Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) no joelho afetado
Prazo: Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
O WOMAC é um questionário autoaplicável utilizado na avaliação da osteoartrite do joelho. É composto por 24 itens divididos em 3 subescalas; Dor, Rigidez e Função Física. A pontuação do WOMAC varia de 0 a 96, com pontuação mais alta significando pior dor, rigidez e função.
Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A BBS é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda em adultos. A pontuação do BBS varia de 0 a 56, com pontuação mais alta significando melhor equilíbrio.
Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Qualidade de vida usando EQ-5D-5L
Prazo: Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Avaliação da qualidade de vida usando EQ-5D-5L. Esta escala é numerada de -0,066 a 0,904. Valor mais baixo significa pior qualidade de vida
Inscrição, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, Republic of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B-2005/612-001(2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações