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Prueba de la eficacia y seguridad de un exoesqueleto industrial pasivo para soporte de espalda

8 de octubre de 2020 actualizado por: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Esta investigación proporcionará datos sobre la evaluación de la eficacia y seguridad del uso de un exoesqueleto pasivo diseñado para reducir el impacto negativo de las cargas estáticas y dinámicas asociadas con las inclinaciones del cuerpo, el levantamiento y la sujeción de pesos en el sistema musculoesquelético de los trabajadores. Para evaluar un exoesqueleto industrial pasivo para soporte de espalda, se desarrolló un protocolo en el que se modelarán operaciones de producción individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación reclutará a 12 voluntarios. Durante una visita al laboratorio de 4 horas, cada sujeto realizará dos pruebas experimentales idénticas: una prueba sin exoesqueleto y otra con exoesqueleto. Para evitar el sesgo de secuencia, el orden de las pruebas será aleatorio (equilibrado). Se simulará la operación laboral. Esta operación consistirá en levantar la carga, que es de 20 kg del suelo, caminar 1,5 m hasta una superficie con una altura de 70 cm para colocarla, la frecuencia de levantamiento es de 1 vez en 30 segundos. El trabajo se realizará durante 105 minutos, luego un descanso de 15 minutos, luego 105 minutos de trabajo. Se controlará la frecuencia cardíaca (Polar). Se utilizará un dispositivo ergoespirométrico (Metamax) para recoger datos de actividad muscular (Trust-M, Myoton), se utilizarán sensores inerciales (Trust-M) para evaluar la biomecánica de los movimientos. Además, se rellenarán cuestionarios para una valoración subjetiva del uso de prototipos de exoesqueleto (escala de malestar local, cuestionario de valoración de propiedades del exoesqueleto).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • individuos sanos (basado en exámenes médicos)

Criterio de exclusión:

  • enfermedades del sistema musculoesquelético
  • lesiones musculoesqueléticas
  • desviaciones de salud en el momento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Con exoesqueleto
El ensayo experimental se realizará con exoesqueleto.
Dispositivo: Exoesqueleto industrial pasivo para soporte de espalda
El objetivo es comparar la respuesta humana a las tareas industriales simuladas
Experimental: Sin exoesqueleto
El protocolo experimental se realizará sin exoesqueleto.
Otro: El protocolo se realizará sin exoesqueleto.
El protocolo se realizará sin exoesqueleto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento en las grandes articulaciones de las extremidades superiores e inferiores y la columna vertebral
Periodo de tiempo: 1 hora
Se montarán sensores inerciales en el cuerpo del voluntario. Se determina la amplitud del movimiento en las articulaciones del hombro, codo, cadera, rodilla y en la columna toracolumbar. Se realizan flexión y extensión, abducción y aducción, rotación.
1 hora
Coste metabólico de las pruebas ergoespirométricas
Periodo de tiempo: 4 horas
Se utilizará un instrumento Metamax 3B (Cortex, Alemania) para medir un costo metabólico durante todas las actividades laborales, 4 horas.
4 horas
Electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Se utilizarán sensores Trust-M con electrodos para recolectar datos electromiográficos de acuerdo con las recomendaciones del SENIAM. Los músculos que serán monitoreados, los músculos de los brazos, piernas y espalda, que representan la carga máxima. La ubicación de los sensores se preparará mediante raspado, abrasión con lija y limpieza con alcohol. Se recopilará la amplitud promedio del espectro EMG. El registro se realizará en reposo, de pie antes y después del trabajo, así como en el trabajo exterior en posición de tensión sin exoesqueleto y con él.
1,5 horas
Miotonometría
Periodo de tiempo: 1,5 horas
La miotonometría se realizará con un dispositivo Myoton Pro. Los parámetros de ciertos músculos, que reciben la carga máxima, se medirán en reposo antes y después del trabajo, así como fuera del trabajo en una posición de estrés sin exoesqueleto y con él.
1,5 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 horas
Un pulsómetro Polar H10 (Polar Electro, Finlandia) llevará todos los elementos durante toda la investigación
4 horas
Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 4 horas
Todos los sujetos utilizarán un monitor de presión arterial Custo med durante todo el estudio.
4 horas
Escala de calificación de comodidad local
Periodo de tiempo: 1 hora
Este cuestionario sirve para evaluar la duración de mantener una postura de trabajo sin molestias, fijando su apariencia, así como la naturaleza de estas sensaciones. Los puntos pueden variar del 1 al 10, donde 1 es la ausencia de dolor, 10 es un dolor insoportable.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de evaluación de parámetros de exoesqueleto
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cuestionario sobre parámetros parciales y generales del exoesqueleto y experiencia de usuario
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PPE-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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