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Testando a eficácia e a segurança de um exoesqueleto industrial passivo para suporte das costas

8 de outubro de 2020 atualizado por: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Esta pesquisa fornecerá dados sobre a avaliação da eficácia e segurança do uso de um exoesqueleto passivo projetado para reduzir o impacto negativo de cargas estáticas e dinâmicas associadas a inclinações corporais, levantamento e sustentação de pesos no sistema musculoesquelético dos trabalhadores. Para avaliar um exoesqueleto industrial passivo para suporte das costas, foi desenvolvido um protocolo no qual serão modeladas as operações de produção individuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta pesquisa recrutará 12 voluntários. Durante uma visita laboratorial de 4 horas, cada sujeito realizará dois testes experimentais idênticos: um teste sem exoesqueleto e outro com exoesqueleto. Para evitar viés de sequência, a ordem do teste será aleatória (balanceada). A operação de mão de obra será simulada. Esta operação consistirá em levantar a carga, que é de 20 kg do chão, caminhar 1,5m até uma superfície com altura de 70 cm para colocá-la, a frequência de levantamento é de 1 vez em 30 segundos. O trabalho será realizado por 105 minutos, depois um intervalo de 15 minutos e depois 105 minutos de trabalho. A frequência cardíaca (Polar) será monitorada. Um dispositivo ergoespirométrico (Metamax) será usado para coletar dados de atividade muscular (Trust-M, Myoton), sensores inerciais (Trust-M) serão usados ​​para avaliar a biomecânica dos movimentos. Além disso, serão preenchidos questionários para avaliação subjetiva do uso de protótipos de exoesqueleto (escala de desconforto local, questionário de avaliação de propriedades do exoesqueleto).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos saudáveis ​​(com base em triagem médica)

Critério de exclusão:

  • doenças do sistema musculoesquelético
  • lesões musculoesqueléticas
  • desvios de saúde no momento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Com exoesqueleto
O ensaio experimental será realizado com exoesqueleto.
Dispositivo: Exoesqueleto industrial passivo para suporte das costas
O objetivo é comparar a resposta humana às tarefas industriais simuladas
Experimental: Sem exoesqueleto
O protocolo experimental será realizado sem exoesqueleto.
Outro: O protocolo será realizado sem exoesqueleto
O protocolo será realizado sem exoesqueleto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento nas grandes articulações dos membros superiores, inferiores e coluna
Prazo: 1 hora
Sensores inerciais serão montados no corpo do voluntário. A amplitude do movimento nas articulações do ombro, cotovelo, quadril, joelho e na coluna toracolombar é determinada. Flexão e extensão, abdução e adução, rotação são realizadas.
1 hora
Custo metabólico do teste ergoespirométrico
Prazo: 4 horas
Um instrumento Metamax 3B (Cortex, Alemanha) será usado para medir um custo metabólico durante todas as atividades laborais, 4 horas.
4 horas
Eletromiografia de superfície
Prazo: 1,5 horas
Sensores Trust-M com eletrodos serão usados ​​para coletar dados eletromiográficos de acordo com as recomendações do SENIAM. Os músculos que serão monitorados, os músculos dos braços, pernas e costas, que respondem pela carga máxima. As localizações dos sensores serão preparadas por meio de raspagem, abrasão com lixa e limpeza com álcool. A amplitude média do espectro EMG será coletada. A gravação será realizada em repouso, em pé antes e depois do trabalho, bem como fora do trabalho na posição de tensão sem exoesqueleto e com ele.
1,5 horas
Miotonometria
Prazo: 1,5 horas
A miotonometria será realizada com um dispositivo Myoton Pro. Parâmetros de certos músculos, que recebem a carga máxima, serão medidos em repouso antes e depois do trabalho, bem como fora do trabalho em uma posição de estresse sem exoesqueleto e com ele.
1,5 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 4 horas
Um monitor de frequência cardíaca Polar H10 (Polar Electro, Finlândia) levará todos os itens durante toda a pesquisa
4 horas
Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 4 horas
Um monitor de pressão arterial personalizado será usado por todos os indivíduos durante o estudo
4 horas
Escala de Classificação de Conforto Local
Prazo: 1 hora
Este questionário serve para avaliar o tempo de manutenção de uma postura de trabalho sem desconforto, fixando sua aparência, bem como a natureza dessas sensações. Os pontos podem variar de 1 a 10, onde 1 é ausência de dor, 10 é dor insuportável.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de avaliação de parâmetros do exoesqueleto
Prazo: 30 minutos
Questionário sobre parâmetros parciais e gerais do exoesqueleto e experiência do usuário
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PPE-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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