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Absorción de aminoácidos intestinales humanos y el papel de un RAS local

19 de agosto de 2020 actualizado por: University Children's Hospital Basel

Absorción de aminoácidos intestinales humanos y el papel de un sistema local de (renina)-angiotensina (RAS)

Este estudio tiene como objetivo averiguar qué papel juega un RAS intestinal local (sistema renina angiotensina) en el contexto de la absorción de aminoácidos en el tracto intestinal humano y cómo este RAS y, por lo tanto, la absorción de aminoácidos se ven influenciados por los fármacos activos de RAS (angiotensina bloqueadores de los receptores AT1 II (sartán) o inhibidores de la ECA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se someten a una gastroscopia y/o colonoscopia por indicación médica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC): 18-35 kg/m2
  • cohorte 1: terapia con un antagonista de la angiotensina II AT1 o un inhibidor de la ECA
  • cohorte 2: sin tratamiento con un antagonista de la angiotensina II AT1 o un inhibidor de la ECA
  • Realización de gastroscopia diagnóstica, colonoscopia o gastroscopia/colonoscopia combinada
  • Existencia de consentimiento por escrito tras información detallada sobre el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cambios patológicos graves en el tracto gastrointestinal (p. sprue, úlceras estomacales, tumores malignos); (La esofagitis por reflujo y la gastritis no son criterios de exclusión)
  • Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía y cirugía de hernia inguinal)
  • Historia de malignidad
  • Enfermedades orgánicas agudas y crónicas graves que requieren tratamiento (p. terapia de reemplazo renal)
  • Pacientes con un mayor riesgo de hemorragia (p. anticoagulación oral, trastornos de la coagulación)
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Discapacidad mental que limita la capacidad de cumplir con todos los requisitos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
RAS- medicación activa
Pacientes que toman medicamentos activos contra el RAS (inhibidor de la ECA, antagonista de la angiotensina II AT1 (Sartan)) diariamente durante al menos 6 meses por razones médicas
Otro: biopsia de tejido intestinal
4 biopsias de tejido intestinal tomadas del duodeno descendente, 2 biopsias de tejido intestinal tomadas del íleon, 2 biopsias de tejido intestinal tomadas del colon ascendente (adicionales a las biopsias de rutina tomadas para diagnóstico gastrointestinal)
Otro: extracción de sangre
Extracción de sangre de 40 ml (en tubos de sangre con heparina) (adicional a la extracción de sangre de rutina para diagnóstico gastrointestinal)
Otro: recolección de orina
Recolección de orina de chorro medio
sin medicación activa RAS
Pacientes que no toman medicación activa RAS
Otro: biopsia de tejido intestinal
4 biopsias de tejido intestinal tomadas del duodeno descendente, 2 biopsias de tejido intestinal tomadas del íleon, 2 biopsias de tejido intestinal tomadas del colon ascendente (adicionales a las biopsias de rutina tomadas para diagnóstico gastrointestinal)
Otro: extracción de sangre
Extracción de sangre de 40 ml (en tubos de sangre con heparina) (adicional a la extracción de sangre de rutina para diagnóstico gastrointestinal)
Otro: recolección de orina
Recolección de orina de chorro medio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuantificación de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en biopsia de tejido intestinal
Periodo de tiempo: punto de tiempo único en la línea de base
Cuantificación de ARNm en biopsia de tejido intestinal: el contenido de ARNm que codifica la proteína RAS reguladora se mide en relación con el contenido de ARNm, que codifica la proteína estructural vilina.
punto de tiempo único en la línea de base
concentración de aminoácidos en la muestra de sangre
Periodo de tiempo: punto de tiempo único en la línea de base
concentración de aminoácidos en muestra de sangre por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
punto de tiempo único en la línea de base
concentración de aminoácidos en la muestra de orina
Periodo de tiempo: punto de tiempo único en la línea de base
concentración de aminoácidos en muestra de orina por HPLC (cromatografía líquida de alta resolución)
punto de tiempo único en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Children's Hospital Basel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raphael N Vuille-dit-Bille, Dr. med., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EK1744; ks20Vuille

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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