Trombectomía mecánica para el accidente cerebrovascular agudo de oclusión de grandes vasos con síntomas leves
25 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai East Hospital
Trombectomía mecánica para el accidente cerebrovascular agudo de oclusión de grandes vasos con síntomas leves después de la selección de imágenes
Se ha recomendado la trombectomía mecánica (MT) en pacientes con accidente cerebrovascular agudo por oclusión de vasos grandes (LVO), especialmente para aquellos con una puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥6.
Sin embargo, aún no está claro si los pacientes con accidentes cerebrovasculares menores y LVO también se benefician de la MT. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la MT para LVO aguda y síntomas leves.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico leve (NIHSS Score
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
105
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200123
- Gang Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas que presenta síntomas corticales (como afasia, somnolencia, lentitud mental, etc.) o vértigo con signos patológicos bilaterales;
- edad≥18 años;
- la puntuación NIHSS antes de la evaluación de la trombectomía
- oclusión de arterias grandes, incluida la arteria cerebral media M1, el segmento M2 proximal, la arteria carótida interna intracraneal y el volumen central del infarto ≤50 ml y la relación de desajuste> 1,8 o la arteria basilar y la arteria cerebral posterior P1 oclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin independencia funcional previa (mRS score >2)
- Pacientes del grupo de intervención con recanalización espontánea de arteria oclusiva en angiografía por sustracción digital
- pacientes en grupo control con empeoramiento neurológico y recibieron trombectomía de rescate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
los pacientes de este grupo recibirán trombectomía mecánica y tratamiento farmacológico estandarizado del accidente cerebrovascular isquémico agudo
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Se realizó stent solitario y trombectomía por aspiración manual como tratamiento endovascular de primera línea.
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Sin intervención: grupo de control
los pacientes de este grupo recibirán un tratamiento farmacológico estandarizado del accidente cerebrovascular isquémico agudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) puntuación de 0 a 2
Periodo de tiempo: 90 dias
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resultado independiente a los 90 días
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) puntuación de 0 a 1
Periodo de tiempo: 90 dias
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excelente resultado a los 90 días
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transformación de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas
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La transformación de la hemorragia intracraneal sintomática (sICH) se definió de acuerdo con los criterios del European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS)-III
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36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Li, Shanghai East Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sarraj A, Hassan A, Savitz SI, Grotta JC, Cai C, Parsha KN, Farrell CM, Imam B, Sitton CW, Reddy ST, Kamal H, Goyal N, Elijovich L, Reishus K, Krishnan R, Sangha N, Wu A, Costa R, Malik R, Mir O, Hasan R, Snodgrass LM, Requena M, Graybeal D, Abraham M, Chen M, McCullough LD, Ribo M. Endovascular Thrombectomy for Mild Strokes: How Low Should We Go? Stroke. 2018 Oct;49(10):2398-2405. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022114.
- Dargazanli C, Consoli A, Gory B, Blanc R, Labreuche J, Preda C, Bourdain F, Decroix JP, Redjem H, Ciccio G, Mazighi M, Smajda S, Desilles JP, Riva R, Labeyrie PE, Coskun O, Rodesch G, Turjman F, Piotin M, Lapergue B; ETIS investigators. Is Reperfusion Useful in Ischaemic Stroke Patients Presenting with a Low National Institutes of Health Stroke Scale and a Proximal Large Vessel Occlusion of the Anterior Circulation? Cerebrovasc Dis. 2017;43(5-6):305-312. doi: 10.1159/000468995. Epub 2017 Apr 7. Erratum In: Cerebrovasc Dis. ;43(5-6):313.
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- Dargazanli C, Arquizan C, Gory B, Consoli A, Labreuche J, Redjem H, Eker O, Decroix JP, Corlobe A, Mourand I, Gaillard N, Ayrignac X, Charif M, Duhamel A, Labeyrie PE, Riquelme C, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Gascou G, Lefevre PH, Mantilla-Garcia D, Cagnazzo F, Coskun O, Mazighi M, Riva R, Bourdain F, Labauge P, Rodesch G, Obadia M, Bonafe A, Turjman F, Costalat V, Piotin M, Blanc R, Lapergue B; ETIS REGISTRY Investigators. Mechanical Thrombectomy for Minor and Mild Stroke Patients Harboring Large Vessel Occlusion in the Anterior Circulation: A Multicenter Cohort Study. Stroke. 2017 Dec;48(12):3274-3281. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018113. Epub 2017 Oct 31.
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- Kaesmacher J, Chaloulos-Iakovidis P, Panos L, Mordasini P, Heldner MR, Kurmann CC, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Pereira VM, Gralla J, Fischer U. Clinical effect of successful reperfusion in patients presenting with NIHSS < 8: data from the BEYOND-SWIFT registry. J Neurol. 2019 Mar;266(3):598-608. doi: 10.1007/s00415-018-09172-1. Epub 2019 Jan 8.
- Liu F, Shen H, Chen C, Bao H, Zuo L, Xu X, Yang Y, Cochrane A, Xiao Y, Li G. Mechanical Thrombectomy for Acute Stroke Due to Large-Vessel Occlusion Presenting With Mild Symptoms. Front Neurol. 2021 Oct 28;12:739267. doi: 10.3389/fneur.2021.739267. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-DFNE-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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