Trombectomia meccanica per ictus acuto da occlusione dei grandi vasi con sintomi lievi
25 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Trombectomia meccanica per ictus acuto da occlusione dei grandi vasi con sintomi lievi dopo la selezione dell'imaging
La trombectomia meccanica (MT) è stata raccomandata nei pazienti con ictus da occlusione acuta dei grandi vasi (LVO), in particolare per quelli con punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥6.
Tuttavia, non è ancora chiaro se anche i pazienti con ictus minori e LVO traggano beneficio dalla MT. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della MT per la LVO acuta e i sintomi lievi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte su pazienti con ictus ischemico lieve (punteggio NIHSS
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
105
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
- Gang Li
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi che presenta sintomi corticali (come afasia, sonnolenza, lentezza mentale, ecc.) o vertigini con segni patologici bilaterali;
- età≥18 anni;
- il punteggio NIHSS prima della valutazione della trombectomia
- grande occlusione dell'arteria comprendente l'arteria cerebrale media M1, il segmento prossimale M2, l'arteria carotide interna intracranica e il volume del nucleo dell'infarto ≤ 50 ml e il rapporto di mismatch > 1,8 o l'occlusione dell'arteria basilare e dell'arteria cerebrale posteriore P1
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza precedente indipendenza funzionale (punteggio mRS >2)
- Pazienti nel gruppo di intervento con ricanalizzazione spontanea dell'arteria occlusiva nell'angiografia a sottrazione digitale
- pazienti nel gruppo di controllo con peggioramento neurologico e hanno ricevuto trombectomia di salvataggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
i pazienti in questo gruppo riceveranno trombectomia meccanica e trattamento farmacologico standardizzato dell'ictus ischemico acuto
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Lo stent solitario e la trombectomia manuale per aspirazione sono stati eseguiti come trattamento endovascolare di prima linea
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Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento farmacologico standardizzato dell'ictus ischemico acuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio Rankin Scale (mRS) modificato da 0 a 2
Lasso di tempo: 90 giorni
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esito indipendente a 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio Rankin Scale (mRS) modificato da 0 a 1
Lasso di tempo: 90 giorni
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ottimo risultato a 90 giorni
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasformazione emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore
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La trasformazione dell'emorragia intracranica sintomatica (sICH) è stata definita secondo i criteri dell'European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS)-III
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36 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Li, Shanghai East Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sarraj A, Hassan A, Savitz SI, Grotta JC, Cai C, Parsha KN, Farrell CM, Imam B, Sitton CW, Reddy ST, Kamal H, Goyal N, Elijovich L, Reishus K, Krishnan R, Sangha N, Wu A, Costa R, Malik R, Mir O, Hasan R, Snodgrass LM, Requena M, Graybeal D, Abraham M, Chen M, McCullough LD, Ribo M. Endovascular Thrombectomy for Mild Strokes: How Low Should We Go? Stroke. 2018 Oct;49(10):2398-2405. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022114.
- Dargazanli C, Consoli A, Gory B, Blanc R, Labreuche J, Preda C, Bourdain F, Decroix JP, Redjem H, Ciccio G, Mazighi M, Smajda S, Desilles JP, Riva R, Labeyrie PE, Coskun O, Rodesch G, Turjman F, Piotin M, Lapergue B; ETIS investigators. Is Reperfusion Useful in Ischaemic Stroke Patients Presenting with a Low National Institutes of Health Stroke Scale and a Proximal Large Vessel Occlusion of the Anterior Circulation? Cerebrovasc Dis. 2017;43(5-6):305-312. doi: 10.1159/000468995. Epub 2017 Apr 7. Erratum In: Cerebrovasc Dis. ;43(5-6):313.
- Shang X, Lin M, Zhang S, Li S, Guo Y, Wang W, Zhang M, Wan Y, Zhou Z, Zi W, Liu X. Clinical Outcomes of Endovascular Treatment within 24 Hours in Patients with Mild Ischemic Stroke and Perfusion Imaging Selection. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jun;39(6):1083-1087. doi: 10.3174/ajnr.A5644. Epub 2018 May 3.
- Dargazanli C, Arquizan C, Gory B, Consoli A, Labreuche J, Redjem H, Eker O, Decroix JP, Corlobe A, Mourand I, Gaillard N, Ayrignac X, Charif M, Duhamel A, Labeyrie PE, Riquelme C, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Gascou G, Lefevre PH, Mantilla-Garcia D, Cagnazzo F, Coskun O, Mazighi M, Riva R, Bourdain F, Labauge P, Rodesch G, Obadia M, Bonafe A, Turjman F, Costalat V, Piotin M, Blanc R, Lapergue B; ETIS REGISTRY Investigators. Mechanical Thrombectomy for Minor and Mild Stroke Patients Harboring Large Vessel Occlusion in the Anterior Circulation: A Multicenter Cohort Study. Stroke. 2017 Dec;48(12):3274-3281. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018113. Epub 2017 Oct 31.
- Haussen DC, Lima FO, Bouslama M, Grossberg JA, Silva GS, Lev MH, Furie K, Koroshetz W, Frankel MR, Nogueira RG. Thrombectomy versus medical management for large vessel occlusion strokes with minimal symptoms: an analysis from STOPStroke and GESTOR cohorts. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):325-329. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013243. Epub 2017 Aug 2.
- Kaesmacher J, Chaloulos-Iakovidis P, Panos L, Mordasini P, Heldner MR, Kurmann CC, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Pereira VM, Gralla J, Fischer U. Clinical effect of successful reperfusion in patients presenting with NIHSS < 8: data from the BEYOND-SWIFT registry. J Neurol. 2019 Mar;266(3):598-608. doi: 10.1007/s00415-018-09172-1. Epub 2019 Jan 8.
- Liu F, Shen H, Chen C, Bao H, Zuo L, Xu X, Yang Y, Cochrane A, Xiao Y, Li G. Mechanical Thrombectomy for Acute Stroke Due to Large-Vessel Occlusion Presenting With Mild Symptoms. Front Neurol. 2021 Oct 28;12:739267. doi: 10.3389/fneur.2021.739267. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
20 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
26 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-DFNE-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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