[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tijuana, México
- CODET Vision Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a someterse a una cirugía de cataratas para la implantación unilateral o bilateral del rxlal.
- Edad 30 o más en el día en que se realiza la cirugía de cataratas.
- El ojo de estudio debe tener cataratas que causen una reducción en la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) a un nivel de 20/32 o peor con o sin una fuente de deslumbramiento.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos para el estudio de procedimientos y visitas específicas.
Criterios de exclusión:
- Estudie el ojo con la laxitud zonular o la dehiscencia.
- Estudie el ojo con diabetes con cualquier evidencia de retinopatía.
- Estudie el ojo con la historia de la uveítis.
- Los sujetos que toman medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz de los rayos UV, como la tetraciclina, la doxiciclina, los psoralenos, la amiodarona, las fenotiazinas, la cloroquina, la hidroclorotiazida, la hipericina, el cetoprofeno, el piróxico, la lumofloxacina y la metoxsalena. El tratamiento con LDD en pacientes que toman tales medicamentos pueden provocar daño fototóxico irreversible al ojo. Esta es solo una lista parcial de medicamentos fotosensibilizantes. Evalúe todos los medicamentos que el paciente está tomando para este efecto antes de la consideración para la implantación.
- Los sujetos que toman un medicamento sistémico que se considera tóxico para la retina, como el tamoxifeno.
- Estudie el ojo con la historia del virus del herpes simple ocular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de luz ajustable (LAL) y dispositivo de suministro de luz (LDD)
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Los ojos elegibles recibirán tratamientos de lentes ajustables de luz con dispositivo de suministro de luz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con agudeza visual de distancia no corregida (UCDVA) de 20/20 o mejor
Periodo de tiempo: 3 meses post OP
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Los valores se midieron mediante pruebas del Estudio de Retinopatía Diabética (ETDR) de tratamiento temprano.
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3 meses post OP
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Proporción de ojos simultáneamente con (1) UCDVA monocular de 20/25 o mejor y (2) agudeza visual intermedia no corregida monocular (UCiva) de 20/32 o mejor y (3) monocular agudeza visual (UCNVA) de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: 12 meses post OP
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Los parámetros de rendimiento visual se recopilarán y resumirán para los ojos que recibieron un ajuste de presbicia
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12 meses post OP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- CSP-036
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