Estudio abierto de 18F-mFBG para obtener imágenes de la inervación simpática del miocardio

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años de edad al ingreso al estudio
• capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio
• se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado
• hombre o mujer estéril quirúrgicamente (ha tenido una ooforectomía y/o histerectomía bilateral documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante o en edad fértil para quien el resultado de un embarazo de suero la prueba realizada en la selección es negativa.

Para sujetos de control:

• El tema es:

  • <40 años y tiene una evaluación de probabilidad para CAD <10%, o
  • 40-50 años de edad, tiene una evaluación de probabilidad de CAD <10% y un estudio MPI de esfuerzo normal o una ecocardiografía de esfuerzo realizada dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o
  • Sin enfermedad aterosclerótica coronaria significativa (sin estenosis arterial con >30% de estrechamiento) como lo demuestra una angiografía coronaria realizada 6 meses antes del ingreso al estudio.

Para sujetos con insuficiencia cardíaca:

• Diagnosticado con IC al menos 1 año antes de la inscripción.
• Clasificación de IC Clase II de la NYHA en el momento de la inscripción.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo ≤35 % medida con un método apropiado (p. ej., ventriculografía con radionúclido o contraste, MPI con SPECT sincronizado con ECG o ecocardiografía) dentro de los 180 días anteriores al procedimiento de imagen del estudio, sin cambios en la condición clínica desde la medición de la FEVI.
• DAI de prevención primaria, implantado al menos 6 meses antes de la inscripción.
• Clínicamente estable durante al menos 30 días antes de la inscripción (p. ej., sin experimentar dolor torácico continuo, inestabilidad hemodinámica o arritmia clínicamente significativa (incluida la descarga del DAI)) y permanece estable hasta el momento del procedimiento de imagen del estudio.

Criterio de exclusión:

• Ingresó previamente en este estudio o ha participado en cualquier otro estudio de medicamento o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Antecedentes o sospecha de reacción alérgica significativa o anafilaxia a cualquiera de los componentes del agente de imagen 18F-mFBG.
• Marcapasos ventricular que funciona habitualmente (>5% de latidos estimulados)
• Revascularización cardíaca (p. ej., angioplastia coronaria transluminal percutánea, PCI o CABG) o un infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días.
• Presenta cualquier otra enfermedad clínicamente activa, grave y potencialmente mortal con una expectativa de vida de menos de 1 año o donde la participación en el estudio podría comprometer el manejo del sujeto u otra razón que a juicio del investigador(es) hace que la sujeto no apto para participar en el estudio.
• Condición médica no cardíaca grave asociada con una elevación significativa de las catecolaminas plasmáticas, incluido el feocromocitoma.
• Claustrofóbico o tiene un trastorno del movimiento que le impide estar quieto en posición supina hasta por una hora a la vez.
• Insuficiencia renal (creatinina sérica >3,0 mg/dL).
• El uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la absorción de agentes dependientes de NET y estos medicamentos no pueden suspenderse de manera segura 24 horas antes de los procedimientos del estudio.
• Participó en un estudio de investigación usando radiación ionizante en los 12 meses anteriores.
• Para sujetos de control: antecedentes de diabetes mellitus tipo I o tipo II, signos/síntomas de enfermedad neurológica (p. ej., enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, síndromes parkinsonianos) u otras enfermedades que se sabe que afectan el sistema nervioso simpático.