Estudo aberto de 18F-mFBG para imagiologia da inervação simpática miocárdica

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos de idade na entrada no estudo
• capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
• consentimento informado assinado e datado é obtido
• homem ou mulher cirurgicamente estéril (teve ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano), não lactante ou com potencial para engravidar para quem o resultado de uma gravidez sorológica teste realizado na triagem é negativo.

Para sujeitos de controle:

• O assunto é:

  • <40 anos de idade e tem uma avaliação de probabilidade de DAC <10%, ou
  • 40-50 anos de idade, tem uma avaliação de probabilidade de DAC <10% e um estudo MPI de estresse normal ou ecocardiografia de estresse realizado dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, ou
  • Sem doença aterosclerótica coronariana significativa (sem estenose arterial com estreitamento > 30%) conforme demonstrado por uma angiografia coronariana realizada 6 meses antes da entrada no estudo.

Para indivíduos com insuficiência cardíaca:

• Diagnosticado com IC pelo menos 1 ano antes da inscrição.
• Classificação de IC NYHA Classe II no momento da inscrição.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em repouso ≤35% medida por um método apropriado (por exemplo, radionuclídeo ou ventriculografia de contraste, ECG-gated SPECT MPI ou ecocardiografia) dentro de 180 dias antes do procedimento de imagem do estudo, sem alteração na condição clínica desde a medida da FEVE.
• CDI de prevenção primária, implantado pelo menos 6 meses antes da inscrição.
• Clinicamente estável por pelo menos 30 dias antes da inscrição (por exemplo, sem dor torácica contínua, instabilidade hemodinâmica ou arritmia clinicamente significativa (incluindo descarga do CDI)) e permanece estável até o momento do procedimento de imagem do estudo.

Critério de exclusão:

• Anteriormente entrou neste estudo ou participou de qualquer outro medicamento experimental ou estudo de dispositivo médico dentro de 30 dias da inscrição.
• História ou suspeita de reação alérgica significativa ou anafilaxia a qualquer componente do agente de imagem 18F-mFBG.
• Marcapasso ventricular que funciona rotineiramente (>5% de batimentos estimulados)
• Revascularização cardíaca (por exemplo, angioplastia coronária transluminal percutânea, PCI ou CABG) ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias.
• Apresentar qualquer outra doença clinicamente ativa, grave e com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 1 ano ou em que a participação no estudo possa comprometer o manejo do sujeito ou outro motivo que, no julgamento do(s) investigador(es), torne a sujeito inadequado para participar do estudo.
• Condição médica não cardíaca grave associada a elevação significativa das catecolaminas plasmáticas, incluindo feocromocitoma.
• Claustrofóbico ou tem um distúrbio do movimento que o impede de ficar deitado em posição supina por até uma hora de cada vez.
• Insuficiência renal (creatinina sérica >3,0 mg/dL).
• O uso de medicamentos que sabidamente interferem na captação de agentes dependentes de NET e esses medicamentos não podem ser suspensos com segurança 24 horas antes dos procedimentos do estudo.
• Participou em um estudo de pesquisa usando radiação ionizante nos últimos 12 meses.
• Para indivíduos de controle: uma história de Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II, sinais/sintomas de doença neurológica (por exemplo, Doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas, síndromes parkinsonianas) ou outras doenças conhecidas por afetar o sistema nervoso simpático.