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Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) Subestudio del corazón (STAREE-HEART)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Ingrid Hopper, Monash University

Ensayo clínico del subestudio STAREE-HEART

El subestudio STAREE-HEART examinará el efecto del tratamiento con estatinas durante un período de 3 años en comparación con el placebo en los marcadores del envejecimiento cardíaco. Esto incluirá la determinación de la tensión longitudinal global con ecocardiografía transtorácica, fibrilación auricular con medidas caseras dos veces al día durante dos semanas y cambios en los biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

STAREE-HEART es un subestudio anidado en el ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE). STAREE está investigando si las estatinas pueden prolongar la buena salud y mantener la independencia entre las personas mayores y está inscribiendo a hombres y mujeres de 70 años o más que no tengan enfermedades cardiovasculares, diabetes ni demencia. STAREE-HEART reclutará un subconjunto de 1000 participantes de STAREE antes de que sean asignados aleatoriamente al fármaco del estudio STAREE. STAREE-HEART incluirá un conjunto adicional de evaluaciones cardíacas en estos participantes y proporcionará información detallada sobre el efecto clínico de las estatinas en la incidencia de fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
369

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Curtin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de ≥70 años que viven de forma independiente en la comunidad que participan en el ECA STAREE y son elegibles para la aleatorización para estudiar la medicación.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y aceptar los requisitos del estudio STAREE-HEART, incluida la asistencia a un ecocardiograma y la realización de un seguimiento domiciliario a través de un ECG.

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular conocida o aleteo auricular.
  • Los participantes que no deseen ser informados de una anomalía bajo ninguna circunstancia, independientemente de la gravedad, no se inscribirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de estatinas STAREE
Participantes en el ensayo STAREE asignados al azar a estatinas
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía
Ultrasonido de corazon
Otros nombres:
  • Deformación longitudinal global
Prueba de diagnóstico: Examen de electrocardiograma
Detección de ECG de una sola derivación dos veces al día durante dos semanas
Otros nombres:
  • Alivecor
Experimental: Grupo de placebo STAREE
Participantes en el ensayo STAREE asignados al azar a placebo
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía
Ultrasonido de corazon
Otros nombres:
  • Deformación longitudinal global
Prueba de diagnóstico: Examen de electrocardiograma
Detección de ECG de una sola derivación dos veces al día durante dos semanas
Otros nombres:
  • Alivecor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Strain longitudinal global (GLS) medido mediante ecocardiografía transtorácica.
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio en la deformación longitudinal global.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular (FA) medida a través de grabaciones de ECG portátiles de una sola derivación.
Periodo de tiempo: 3 años
Desarrollo de nuevos AF.
3 años
Análisis de ondículas a través de ECG de 12 derivaciones con pantallas de forma de onda de energía.
Periodo de tiempo: 3 años
Aumenta la detección de Insuficiencia Cardiaca (IC).
3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tensión auricular
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
En ecocardiografía
Línea de base a 3 años
Péptido natriurético N-Terminal-Pro-cerebro (NT Pro BNP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Predictor de insuficiencia cardíaca
Línea de base a 3 años
Factor de crecimiento endotelial vascular (VEG-F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Marcador endotelial
Línea de base a 3 años
Molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Marcador endotelial
Línea de base a 3 años
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Biomarcador inflamatorio
Línea de base a 3 años
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Biomarcador inflamatorio
Línea de base a 3 años
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Biomarcador inflamatorio
Línea de base a 3 años
Matriz metaloproteinasa-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Marcador de fibrosis
Línea de base a 3 años
Inhibidor de tisulares proteicos derivados de tumores de metaloproteinasas-1 (TIMP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Marcador de fibrosis
Línea de base a 3 años
C-Telopéptido del colágeno tipo I (CTX I)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Marcador de fibrosis
Línea de base a 3 años
Procolágeno III Propéptido N-terminal (PIIINP).
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Marcador de fibrosis
Línea de base a 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Monash University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Health and Medical Research Council, Australia
Curtin University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ingrid Hopper, Monash University
  • Silla de estudio: Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP, Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APP1165440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Al completar el juicio, y después de la publicación de los resultados primarios y secundarios del estudio, se pueden presentar solicitudes de acceso a datos desidentificados (que se proporcionarán a través de un entorno en línea seguro) a los investigadores ubicados en la Escuela de Salud Pública y Medicina Preventiva, Universidad de Monash, Melbourne, Australia, Australia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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