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Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) Subestudio del corazón (STAREE-HEART)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Ingrid Hopper, Monash University

Ensayo clínico del subestudio STAREE-HEART

El subestudio STAREE-HEART examinará el efecto del tratamiento con estatinas durante un período de 3 años en comparación con el placebo en los marcadores del envejecimiento cardíaco. Esto incluirá la determinación de la tensión longitudinal global con ecocardiografía transtorácica, fibrilación auricular con medidas caseras dos veces al día durante dos semanas y cambios en los biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

STAREE-HEART es un subestudio anidado en el ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE). STAREE está investigando si las estatinas pueden prolongar la buena salud y mantener la independencia entre las personas mayores y está inscribiendo a hombres y mujeres de 70 años o más que no tengan enfermedades cardiovasculares, diabetes ni demencia. STAREE-HEART reclutará un subconjunto de 1000 participantes de STAREE antes de que sean asignados aleatoriamente al fármaco del estudio STAREE. STAREE-HEART incluirá un conjunto adicional de evaluaciones cardíacas en estos participantes y proporcionará información detallada sobre el efecto clínico de las estatinas en la incidencia de fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

369

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Curtin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de ≥70 años que viven de forma independiente en la comunidad que participan en el ECA STAREE y son elegibles para la aleatorización para estudiar la medicación.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y aceptar los requisitos del estudio STAREE-HEART, incluida la asistencia a un ecocardiograma y la realización de un seguimiento domiciliario a través de un ECG.

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular conocida o aleteo auricular.
  • Los participantes que no deseen ser informados de una anomalía bajo ninguna circunstancia, independientemente de la gravedad, no se inscribirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estatinas STAREE
Participantes en el ensayo STAREE asignados al azar a estatinas
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía
Ultrasonido de corazon
Otros nombres:
  • Deformación longitudinal global
Prueba de diagnóstico: Examen de electrocardiograma
Detección de ECG de una sola derivación dos veces al día durante dos semanas
Otros nombres:
  • Alivecor
Experimental: Grupo de placebo STAREE
Participantes en el ensayo STAREE asignados al azar a placebo
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía
Ultrasonido de corazon
Otros nombres:
  • Deformación longitudinal global
Prueba de diagnóstico: Examen de electrocardiograma
Detección de ECG de una sola derivación dos veces al día durante dos semanas
Otros nombres:
  • Alivecor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Strain longitudinal global (GLS) medido mediante ecocardiografía transtorácica.
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio en la deformación longitudinal global.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular (FA) medida a través de grabaciones de ECG portátiles de una sola derivación.
Periodo de tiempo: 3 años
Desarrollo de nuevos AF.
3 años
Análisis de ondículas a través de ECG de 12 derivaciones con pantallas de forma de onda de energía.
Periodo de tiempo: 3 años
Aumenta la detección de Insuficiencia Cardiaca (IC).
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tensión auricular
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
En ecocardiografía
Línea de base a 3 años
Péptido natriurético N-Terminal-Pro-cerebro (NT Pro BNP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Predictor de insuficiencia cardíaca
Línea de base a 3 años
Factor de crecimiento endotelial vascular (VEG-F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Marcador endotelial
Línea de base a 3 años
Molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Marcador endotelial
Línea de base a 3 años
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Biomarcador inflamatorio
Línea de base a 3 años
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Biomarcador inflamatorio
Línea de base a 3 años
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Biomarcador inflamatorio
Línea de base a 3 años
Matriz metaloproteinasa-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Marcador de fibrosis
Línea de base a 3 años
Inhibidor de tisulares proteicos derivados de tumores de metaloproteinasas-1 (TIMP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Marcador de fibrosis
Línea de base a 3 años
C-Telopéptido del colágeno tipo I (CTX I)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Marcador de fibrosis
Línea de base a 3 años
Procolágeno III Propéptido N-terminal (PIIINP).
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Marcador de fibrosis
Línea de base a 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Curtin University

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Hopper, Monash University
  • Silla de estudio: Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP, Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP1165440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Al completar el juicio, y después de la publicación de los resultados primarios y secundarios del estudio, se pueden presentar solicitudes de acceso a datos desidentificados (que se proporcionarán a través de un entorno en línea seguro) a los investigadores ubicados en la Escuela de Salud Pública y Medicina Preventiva, Universidad de Monash, Melbourne, Australia, Australia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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