Conservación mesentérica versus mesenterectomía central en la resección ileocólica para la ileítis terminal en la enfermedad de Crohn (SPICY)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Christianne J Buskens
- Número de teléfono: 0031205662771
- Correo electrónico: c.j.buskens@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Meibergdreef 9
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Amsterdam, Meibergdreef 9, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Enfermedad ileocólica con indicación de resección ileocecal
- Se permiten terapias concurrentes con corticosteroides, medicamentos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos y terapia anti-TNF.
- Todos los pacientes deben haberse sometido a una colonoscopia y enterografía por RM (o enterografía por TC si la RM está contraindicada) en los últimos 3 meses para evaluar la extensión de la enfermedad.
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
- Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe haber sido discutido en el MDT local
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- pacientes menores de 16 años.
- Pacientes sometidos a resección ileocólica repetida.
- Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la operación: p. infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente.
- Antecedentes de cáncer < 5 años que podrían influir en el pronóstico de los pacientes
- Operación emergente.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Incapacidad de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses para evaluación postoperatoria, imagen y endoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección ileocólica con preservación mesentérica
Procedimiento estándar para CD, resección ileocólica sin remoción del mesenterio.
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Mesenterio dejado in situ
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Comparador activo: Resección ileocólica de mesenterectomía central
Procedimiento experimental para EC: resección ileocólica en la que se lleva el mesenterio hasta el nivel del tronco ileocólico.
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El mesenterio se lleva hasta el nivel del tronco ileocólico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La recurrencia endoscópica postoperatoria de la enfermedad de Crohn a los seis meses de la resección ileocólica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes con morbilidad postoperatoria
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30 días después de la cirugía
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Tasa de recurrencia clínica después de la resección ileocólica
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Número de pacientes con tasa de recurrencia clínica después de la resección ileocólica
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1 año después de la cirugía
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La necesidad de reiniciar la medicación inmunosupresora dentro del primer año postoperatorio por recurrencia endoscópica o clínica.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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.La necesidad de reiniciar la medicación inmunosupresora dentro del primer año postoperatorio por recurrencia endoscópica o clínica.
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1 año después de la cirugía
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La tasa de reoperación a 5 años por recurrencia de la enfermedad en el sitio anastomótico.
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de reoperación a 5 años por recurrencia de la enfermedad en el sitio anastomótico.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
- Investigador principal: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- NL61632.018.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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