Conservación mesentérica versus mesenterectomía central en la resección ileocólica para la ileítis terminal en la enfermedad de Crohn (SPICY)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico es analizar la recurrencia endoscópica a los seis meses después de una preservación mesentérica versus una mesenterectomía central que realiza una resección ileocólica para la EC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay evidencia emergente que sugiere que la enfermedad de Crohn (CD) puede ser una enfermedad del mesenterio en lugar de solo del intestino.
Se ha sugerido que una mesenterectomía central más extensa (hasta el nivel de la arteria ileocólica), con el fin de extirpar un volumen aumentado de mesenterio afectado para prevenir la EC posoperatoria, conduce a resultados beneficiosos.
Se supone que los pacientes que se someten a una mesenterectomía central durante una resección ileocólica en comparación con una resección ileocólica con preservación mesentérica tendrán menores tasas de recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Meibergdreef 9
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Amsterdam, Meibergdreef 9, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Enfermedad ileocólica con indicación de resección ileocecal
- Se permiten terapias concurrentes con corticosteroides, medicamentos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos y terapia anti-TNF.
- Todos los pacientes deben haberse sometido a una colonoscopia y enterografía por RM (o enterografía por TC si la RM está contraindicada) en los últimos 3 meses para evaluar la extensión de la enfermedad.
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
- Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe haber sido discutido en el MDT local
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- pacientes menores de 16 años.
- Pacientes sometidos a resección ileocólica repetida.
- Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la operación: p. infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente.
- Antecedentes de cáncer < 5 años que podrían influir en el pronóstico de los pacientes
- Operación emergente.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Incapacidad de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses para evaluación postoperatoria, imagen y endoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección ileocólica con preservación mesentérica
Procedimiento estándar para CD, resección ileocólica sin remoción del mesenterio.
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Mesenterio dejado in situ
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Comparador activo: Resección ileocólica de mesenterectomía central
Procedimiento experimental para EC: resección ileocólica en la que se lleva el mesenterio hasta el nivel del tronco ileocólico.
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El mesenterio se lleva hasta el nivel del tronco ileocólico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La recurrencia endoscópica postoperatoria de la enfermedad de Crohn a los seis meses de la resección ileocólica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes con morbilidad postoperatoria
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30 días después de la cirugía
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Tasa de recurrencia clínica después de la resección ileocólica
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Número de pacientes con tasa de recurrencia clínica después de la resección ileocólica
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1 año después de la cirugía
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La necesidad de reiniciar la medicación inmunosupresora dentro del primer año postoperatorio por recurrencia endoscópica o clínica.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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.La necesidad de reiniciar la medicación inmunosupresora dentro del primer año postoperatorio por recurrencia endoscópica o clínica.
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1 año después de la cirugía
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La tasa de reoperación a 5 años por recurrencia de la enfermedad en el sitio anastomótico.
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de reoperación a 5 años por recurrencia de la enfermedad en el sitio anastomótico.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Christianne J Buskens, Amsterdam UMC, location AMC
- Investigador principal: Willem A Bemelman, Amsterdam UMC, location AMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL61632.018.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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