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Mejor comprensión mecánica y estratificación del riesgo de taquiarritmias ventriculares a través de ECGI (BREACH-ECGI)

26 de octubre de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Este estudio tiene como objetivo evaluar las propiedades electrofisiológicas del sistema de conducción del corazón en pacientes con (riesgo aumentado de) taquiarritmias ventriculares (VTA) y paro cardíaco repentino, y en una cohorte de control. Las propiedades electrofisiológicas se medirán con la técnica relativamente nueva ECG-Imaging (ECGI). Además, se recopilarán datos clínicos de los sujetos.

Al combinar los datos de la recopilación de datos y los resultados de ECGI, los investigadores esperan aumentar la comprensión mecánica y la estratificación del riesgo de los VTA. El objetivo de los investigadores es poder identificar a los pacientes en riesgo de un evento arrítmico y buscar mejores estrategias de tratamiento en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ECGI combina el mapeo eléctrico de la superficie del cuerpo con 256 electrodos colocados en el tórax con una tomografía computarizada que obtiene la anatomía del corazón y el torso, por lo que es capaz de reconstruir electrogramas locales, tiempos de activación y recuperación. En investigaciones recientes, ECGI proporcionó numerosos conocimientos adicionales sobre la electrofisiología cardíaca normal, pero también sobre enfermedades y trastornos electrofisiológicos. Los resultados sugieren fuertemente que ECGI puede desempeñar un papel fundamental en la caracterización adicional de los mecanismos de arritmia, por lo tanto, podría hacerlo para los VTA, lo que lleva a la mejora del diagnóstico y el tratamiento. Además, ECGI parece tener el potencial de detectar sustrato arritmogénico en individuos antes de su primer evento, ofreciendo la posibilidad de diagnosticar y tratar a los pacientes antes de que ocurra un paro cardíaco repentino.

En el estudio BREACH-ECGI:

ECGI se utilizará para caracterizar de forma no invasiva el sustrato electrofisiológico epicárdico y los desencadenantes de:

  • Pacientes con (riesgo aumentado de) VTA
  • Una cohorte de control. Los resultados se evaluarán para una mayor comprensión de los mecanismos y la estratificación del riesgo.

Además, se recopilarán datos clínicos de los sujetos. Estos datos serán analizados para determinar su valor pronóstico en términos de riesgo de arritmia

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Países Bajos, 3500
        • Jessa Hospital
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe tener ≥ 18 años, tener antecedentes de VTA o estar en riesgo de VTA y tener uno de los siguientes diagnósticos:

  • Miocardiopatía isquémica
  • Miocardiopatía no isquémica
  • Cardiopatía no estructural
  • Cardiopatías congénitas (con limitación a CCTGA y situs inversus)

O: un sujeto debe tener ≥ 18 años y tener un corazón estructuralmente normal con una indicación clínica para una TC cardíaca.

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  • Una fuerte reacción conocida contra la colocación de electrodos o el agente de contraste.
  • Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad y/o eficacia del participante o del estudio.
  • Embarazo, lactancia o planificación del embarazo.
  • El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <30 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD 14.
  • No poder dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Control
Sujetos de control que reciben mapeo de potencial de la superficie corporal (BSPM) y una tomografía computarizada o una exploración CMR
Prueba de diagnóstico: Imágenes de ECG
Un mapeo del potencial de la superficie corporal y una tomografía computarizada cardíaca + de dosis baja
Experimental: Enfermo
Sujetos enfermos que reciben mapeo de potencial de la superficie corporal (BSPM) y una tomografía computarizada o una exploración por resonancia magnética nuclear. Las medidas de resultado de estos procedimientos se compararán con los controles.
Prueba de diagnóstico: Imágenes de ECG
Un mapeo del potencial de la superficie corporal y una tomografía computarizada cardíaca + de dosis baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ECG-Imaging resultado: potenciales epicárdicos
Periodo de tiempo: 3 años
Potenciales epicárdicos reconstruidos, representados en mV a lo largo del tiempo.
3 años
Resultado de imágenes de ECG: mapas de activación y repolarización
Periodo de tiempo: 3 años
Mapas de activación y repolarización. Los tiempos de activación y repolarización se determinan a partir de los potenciales epicárdicos, expresados ​​en ms. Estos se muestran en una malla cardíaca derivada de TC o RMC. De esta manera se puede visualizar toda la activación y repolarización del epicardio del corazón.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Posible) Factores de riesgo pronósticos de arritmias ventriculares recurrentes
Periodo de tiempo: 6 años
Posibles factores de riesgo, encontrados en la recolección de datos clínicos, expresados ​​como odds/hazard ratio.
6 años
Recurrencia de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 6 años
Documentación durante el período de seguimiento, si los sujetos tuvieron recurrencia de arritmias ventriculares, presentada como número de eventos durante un período de tiempo.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jessa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • METC19-065
  • NL69831.068.19 (Otro identificador: Toetsingonline)
  • 300260 (Otro identificador: Raad van Bestuur)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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