Mejor comprensión mecánica y estratificación del riesgo de taquiarritmias ventriculares a través de ECGI (BREACH-ECGI)
Este estudio tiene como objetivo evaluar las propiedades electrofisiológicas del sistema de conducción del corazón en pacientes con (riesgo aumentado de) taquiarritmias ventriculares (VTA) y paro cardíaco repentino, y en una cohorte de control. Las propiedades electrofisiológicas se medirán con la técnica relativamente nueva ECG-Imaging (ECGI). Además, se recopilarán datos clínicos de los sujetos.
Al combinar los datos de la recopilación de datos y los resultados de ECGI, los investigadores esperan aumentar la comprensión mecánica y la estratificación del riesgo de los VTA. El objetivo de los investigadores es poder identificar a los pacientes en riesgo de un evento arrítmico y buscar mejores estrategias de tratamiento en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ECGI combina el mapeo eléctrico de la superficie del cuerpo con 256 electrodos colocados en el tórax con una tomografía computarizada que obtiene la anatomía del corazón y el torso, por lo que es capaz de reconstruir electrogramas locales, tiempos de activación y recuperación. En investigaciones recientes, ECGI proporcionó numerosos conocimientos adicionales sobre la electrofisiología cardíaca normal, pero también sobre enfermedades y trastornos electrofisiológicos. Los resultados sugieren fuertemente que ECGI puede desempeñar un papel fundamental en la caracterización adicional de los mecanismos de arritmia, por lo tanto, podría hacerlo para los VTA, lo que lleva a la mejora del diagnóstico y el tratamiento. Además, ECGI parece tener el potencial de detectar sustrato arritmogénico en individuos antes de su primer evento, ofreciendo la posibilidad de diagnosticar y tratar a los pacientes antes de que ocurra un paro cardíaco repentino.
En el estudio BREACH-ECGI:
ECGI se utilizará para caracterizar de forma no invasiva el sustrato electrofisiológico epicárdico y los desencadenantes de:
- Pacientes con (riesgo aumentado de) VTA
- Una cohorte de control. Los resultados se evaluarán para una mayor comprensión de los mecanismos y la estratificación del riesgo.
Además, se recopilarán datos clínicos de los sujetos. Estos datos serán analizados para determinar su valor pronóstico en términos de riesgo de arritmia
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Países Bajos, 3500
- Jessa Hospital
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe tener ≥ 18 años, tener antecedentes de VTA o estar en riesgo de VTA y tener uno de los siguientes diagnósticos:
- Miocardiopatía isquémica
- Miocardiopatía no isquémica
- Cardiopatía no estructural
- Cardiopatías congénitas (con limitación a CCTGA y situs inversus)
O: un sujeto debe tener ≥ 18 años y tener un corazón estructuralmente normal con una indicación clínica para una TC cardíaca.
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Una fuerte reacción conocida contra la colocación de electrodos o el agente de contraste.
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad y/o eficacia del participante o del estudio.
- Embarazo, lactancia o planificación del embarazo.
- El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <30 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD 14.
- No poder dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Control
Sujetos de control que reciben mapeo de potencial de la superficie corporal (BSPM) y una tomografía computarizada o una exploración CMR
|
Un mapeo del potencial de la superficie corporal y una tomografía computarizada cardíaca + de dosis baja
|
|
Experimental: Enfermo
Sujetos enfermos que reciben mapeo de potencial de la superficie corporal (BSPM) y una tomografía computarizada o una exploración por resonancia magnética nuclear.
Las medidas de resultado de estos procedimientos se compararán con los controles.
|
Un mapeo del potencial de la superficie corporal y una tomografía computarizada cardíaca + de dosis baja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ECG-Imaging resultado: potenciales epicárdicos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Potenciales epicárdicos reconstruidos, representados en mV a lo largo del tiempo.
|
3 años
|
|
Resultado de imágenes de ECG: mapas de activación y repolarización
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mapas de activación y repolarización.
Los tiempos de activación y repolarización se determinan a partir de los potenciales epicárdicos, expresados en ms.
Estos se muestran en una malla cardíaca derivada de TC o RMC.
De esta manera se puede visualizar toda la activación y repolarización del epicardio del corazón.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
(Posible) Factores de riesgo pronósticos de arritmias ventriculares recurrentes
Periodo de tiempo: 6 años
|
Posibles factores de riesgo, encontrados en la recolección de datos clínicos, expresados como odds/hazard ratio.
|
6 años
|
|
Recurrencia de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 6 años
|
Documentación durante el período de seguimiento, si los sujetos tuvieron recurrencia de arritmias ventriculares, presentada como número de eventos durante un período de tiempo.
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Muerte Súbita
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Anomalías cardiovasculares
- Muerte
- Arritmias Cardiacas
- Paro cardíaco
- La fibrilación ventricular
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Muerte Súbita Cardíaca
Otros números de identificación del estudio
- METC19-065
- NL69831.068.19 (Otro identificador: Toetsingonline)
- 300260 (Otro identificador: Raad van Bestuur)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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