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El estudio PRIME: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Vance Thompson Vision - MT

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de la eficacia y seguridad de Ocular Therapeutix Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg para el tratamiento de la inflamación posoperatoria en pacientes que planean someterse a un intercambio de lentes refractivos (RLE)

Investigar los resultados de los pacientes que se sometieron a una cirugía de ELR bilateral con tratamiento de inserto intracanilicular de dexametasona en comparación con un esteroide tópico de atención estándar. Diseñado para observar la preferencia del paciente comparando el inserto con las gotas y también analizará los resultados del paciente, incluida la inflamación y el riesgo de edema macular cistoide después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en el que un ojo (Grupo A) recibe Dextenza y el segundo ojo (Grupo B) recibe acetato de prednisolona al 1% QID 1 semana, TID 1 semana, BID 1 semana y QD 1 semana, después de RLE bilateral cirugía. Todos los ojos recibirán moxifloxacina tópica QID durante una semana e Ilevro QD tópica durante 4 semanas. La moxifloxacina y el Ilevero se usan en el postoperatorio independientemente de la investigación. Las evaluaciones postoperatorias se realizarán el día 1, el día 7 y el mes 1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto que esté planificado para someterse a una cirugía RLE bilateral con BCVA 20/30 o mejor
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 22 años o mayores de 75 años
  • Pacientes que estén embarazadas (debe descartarse en una mujer en edad fértil con prueba de embarazo).
  • Pacientes con enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa.
  • Pacientes tratados activamente con inmunosupresión local o sistémica, incluidos los corticosteroides sistémicos
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Dexametasona
  • Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador
  • Pacientes con antecedentes de inflamación ocular o edema macular
  • Pacientes con alergia o incapacidad para recibir antibiótico intracameral
  • Pacientes con antiinflamatorios no esteroideos sistémicos (AINE) mayores de 1200 mg/día
  • Paciente con un implante de corticosteroides (es decir, Ozurdex).
  • Paciente con patología corneal que lo predispone a resultados insatisfactorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A Dextenza
Fármaco: Inserto oftálmico Dextenza 0,4 mg El inserto, que contiene 0,4 mg de producto farmacéutico activo, se coloca dentro del canalículo para proporcionar una administración sostenida y gradual del fármaco a la superficie ocular durante 30 días después de una única inserción. Los atributos del Inserte para reducir los riesgos de reducción inadecuada de corticosteroides y picos y valles no deseados en la concentración del fármaco.
Droga: Dextenza
Dextenza 0.4mg
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B Prednisolona tópica
Medicamento: Prednisolona tópica Tratamiento estándar de gotas tópicas
Droga: Prednisolona tópica
Tratamiento estándar de gotas tópicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
Según lo medido por la encuesta COMTOL (Comparación de Medicamentos Oftálmicos para la Tolerabilidad) adaptada (Esto se mide en una escala de 1-10, siendo 10 el peor resultado)
Hasta el mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos que tienen CME (edema macular cistoideo) después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
Medido por OCT (Tomografía de Coherencia Óptica)
Hasta el mes 1
Puntuación media de dolor por ojo (Grupo A frente a Grupo B)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
Medido por escala analógica visual (0-10, siendo 10 el peor resultado)
Hasta el mes 1
Incidencia de neblina corneal postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
medido por OCT (Tomografía de Coherencia Óptica)
Hasta el mes 1
Grado de neblina corneal postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
medido por OCT (Tomografía de Coherencia Óptica)
Hasta el mes 1
Recuento de células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
medido por el esquema de calificación del grupo de trabajo SUN
Hasta el mes 1
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
medido por carta ETDRS a 4m
Hasta el mes 1
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
medido por carta ETDRS a 4m
Hasta el mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vance Thompson Vision - MT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • The PRIME Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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