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El estudio PRIME: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Vance Thompson Vision - MT

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de la eficacia y seguridad de Ocular Therapeutix Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg para el tratamiento de la inflamación posoperatoria en pacientes que planean someterse a un intercambio de lentes refractivos (RLE)

Investigar los resultados de los pacientes que se sometieron a una cirugía de ELR bilateral con tratamiento de inserto intracanilicular de dexametasona en comparación con un esteroide tópico de atención estándar. Diseñado para observar la preferencia del paciente comparando el inserto con las gotas y también analizará los resultados del paciente, incluida la inflamación y el riesgo de edema macular cistoide después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en el que un ojo (Grupo A) recibe Dextenza y el segundo ojo (Grupo B) recibe acetato de prednisolona al 1% QID 1 semana, TID 1 semana, BID 1 semana y QD 1 semana, después de RLE bilateral cirugía. Todos los ojos recibirán moxifloxacina tópica QID durante una semana e Ilevro QD tópica durante 4 semanas. La moxifloxacina y el Ilevero se usan en el postoperatorio independientemente de la investigación. Las evaluaciones postoperatorias se realizarán el día 1, el día 7 y el mes 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto que esté planificado para someterse a una cirugía RLE bilateral con BCVA 20/30 o mejor
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 22 años o mayores de 75 años
  • Pacientes que estén embarazadas (debe descartarse en una mujer en edad fértil con prueba de embarazo).
  • Pacientes con enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa.
  • Pacientes tratados activamente con inmunosupresión local o sistémica, incluidos los corticosteroides sistémicos
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Dexametasona
  • Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador
  • Pacientes con antecedentes de inflamación ocular o edema macular
  • Pacientes con alergia o incapacidad para recibir antibiótico intracameral
  • Pacientes con antiinflamatorios no esteroideos sistémicos (AINE) mayores de 1200 mg/día
  • Paciente con un implante de corticosteroides (es decir, Ozurdex).
  • Paciente con patología corneal que lo predispone a resultados insatisfactorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A Dextenza
Fármaco: Inserto oftálmico Dextenza 0,4 mg El inserto, que contiene 0,4 mg de producto farmacéutico activo, se coloca dentro del canalículo para proporcionar una administración sostenida y gradual del fármaco a la superficie ocular durante 30 días después de una única inserción. Los atributos del Inserte para reducir los riesgos de reducción inadecuada de corticosteroides y picos y valles no deseados en la concentración del fármaco.
Droga: Dextenza
Dextenza 0.4mg
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B Prednisolona tópica
Medicamento: Prednisolona tópica Tratamiento estándar de gotas tópicas
Droga: Prednisolona tópica
Tratamiento estándar de gotas tópicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
Según lo medido por la encuesta COMTOL (Comparación de Medicamentos Oftálmicos para la Tolerabilidad) adaptada (Esto se mide en una escala de 1-10, siendo 10 el peor resultado)
Hasta el mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos que tienen CME (edema macular cistoideo) después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
Medido por OCT (Tomografía de Coherencia Óptica)
Hasta el mes 1
Puntuación media de dolor por ojo (Grupo A frente a Grupo B)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
Medido por escala analógica visual (0-10, siendo 10 el peor resultado)
Hasta el mes 1
Incidencia de neblina corneal postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
medido por OCT (Tomografía de Coherencia Óptica)
Hasta el mes 1
Grado de neblina corneal postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
medido por OCT (Tomografía de Coherencia Óptica)
Hasta el mes 1
Recuento de células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
medido por el esquema de calificación del grupo de trabajo SUN
Hasta el mes 1
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
medido por carta ETDRS a 4m
Hasta el mes 1
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1
medido por carta ETDRS a 4m
Hasta el mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vance Thompson Vision - MT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

27 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The PRIME Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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