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Un estudio de aumento de dosis y expansión de dosis de NOX66 en el tratamiento de COVID-19 (NOXCOVID)

24 de agosto de 2021 actualizado por: Noxopharm Limited

Un estudio de aumento y expansión de dosis de NOX66 en el tratamiento de la infección por COVID-19 (NOXCOVID)

Estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico, de NOX66, administrado por vía rectal a pacientes hospitalizados con enfermedad sistémica moderada debido a la infección por COVID-19 con alto riesgo de desarrollar sepsis grave/shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Paciente hospitalizado con diagnóstico clínico de infección por el virus SARS-CoV-2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud, incluida una prueba de ácido nucleico positiva de cualquier muestra (p. ej., respiratoria, sangre u otro fluido corporal) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.{Otro los resultados de las pruebas confirmatorias se aceptarán con la aprobación del Patrocinador/CRO Medical Monitor antes de la inscripción}.
  2. Síntomas que sugieran una enfermedad sistémica moderada con COVID-19, que podría incluir cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, síntomas gastrointestinales o dificultad para respirar en reposo o dificultad respiratoria.
  3. Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica moderada por COVID-19 (con alto riesgo de desarrollar ARDS severo/choque séptico) con un puntaje agregado de NEWS-2 de 4-6 o 3 en un solo parámetro.

Criterios clave de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados para participar en el estudio:

  1. Pacientes que requieren intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (calentado, humidificado, oxígeno administrado mediante cánula nasal reforzada a velocidades de flujo >20 l/min con fracción de oxígeno administrado ≥ 0,5), presión positiva no invasiva ventilación mecánica, ECMO o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria.
  2. Presencia de cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales en la selección: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior normal (ULN), plaquetas
  3. Tratamiento con anti-IL 6, antagonistas de anti-IL-6R o con inhibidores de la cinasa de Janus en los últimos 30 días o planes de recibir durante el período de estudio.
  4. Tratamiento actual con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)/agentes inmunosupresores sintéticos convencionales.
  5. Uso crónico de corticosteroides orales para una afección no relacionada con COVID-19 en una dosis superior a 10 mg de prednisona o equivalente por día.
  6. Antecedentes o enfermedades autoinmunes o inflamatorias sistémicas o localizadas actuales distintas de la artritis reumatoide.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis Cohorte 1 - NOX66 400 mg
NOX66 400 mg supositorio OD
Droga: NOX66
Supositorio NOX66
Experimental: Dos Escalamiento Cohorte 2 - NOX66 600mg
NOX66 600 mg supositorio OD
Droga: NOX66
Supositorio NOX66
Experimental: Cohorte de escalada de dosis 3 - NOX66 800 mg
NOX66 800 mg al día (400 mg en supositorio dos veces al día)
Droga: NOX66
Supositorio NOX66
Experimental: Cohorte de escalada de dosis 4 - NOX66 1200 mg
NOX66 1200 mg al día (600 mg en supositorio dos veces al día)
Droga: NOX66
Supositorio NOX66
Experimental: Cohorte de escalada de dosis 5 - NOX66 1800 mg
NOX66 1800 mg diarios (600 mg en supositorio TID)
Droga: NOX66
Supositorio NOX66
Experimental: Expansión de dosis: dosis recomendada de fase 2 de NOX66
Expansión de dosis: NOX66 RP2D
Droga: NOX66
Supositorio NOX66

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 días
Monitoreo de seguridad de rutina durante el período de estudio
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la Puntuación Nacional de Alerta Temprana 2 unidades desde la línea de base
Periodo de tiempo: 60 días
Medición de 7 parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, temperatura, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, nivel de conciencia) para evaluar el estado clínico general.
60 días
Cambio en la escala ordinal de 9 puntos de la OMS
Periodo de tiempo: 60 días
Evaluación de la escala ordinal de 9 puntos de la OMS para la mejoría clínica (es decir, 0 = no infectado y 8 = muerte) categoría escala ordinal del estado clínico desde el ingreso.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Noxopharm Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gisela Mautner, MD, PhD, Noxopharm Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NOX66-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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