Un estudio de aumento de dosis y expansión de dosis de NOX66 en el tratamiento de COVID-19 (NOXCOVID)
24 de agosto de 2021 actualizado por: Noxopharm Limited
Un estudio de aumento y expansión de dosis de NOX66 en el tratamiento de la infección por COVID-19 (NOXCOVID)
Estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico, de NOX66, administrado por vía rectal a pacientes hospitalizados con enfermedad sistémica moderada debido a la infección por COVID-19 con alto riesgo de desarrollar sepsis grave/shock séptico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chisinau, Moldavia, República de
- Institute of Emergency Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Paciente hospitalizado con diagnóstico clínico de infección por el virus SARS-CoV-2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud, incluida una prueba de ácido nucleico positiva de cualquier muestra (p. ej., respiratoria, sangre u otro fluido corporal) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.{Otro los resultados de las pruebas confirmatorias se aceptarán con la aprobación del Patrocinador/CRO Medical Monitor antes de la inscripción}.
- Síntomas que sugieran una enfermedad sistémica moderada con COVID-19, que podría incluir cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, síntomas gastrointestinales o dificultad para respirar en reposo o dificultad respiratoria.
- Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica moderada por COVID-19 (con alto riesgo de desarrollar ARDS severo/choque séptico) con un puntaje agregado de NEWS-2 de 4-6 o 3 en un solo parámetro.
Criterios clave de exclusión:
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados para participar en el estudio:
- Pacientes que requieren intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (calentado, humidificado, oxígeno administrado mediante cánula nasal reforzada a velocidades de flujo >20 l/min con fracción de oxígeno administrado ≥ 0,5), presión positiva no invasiva ventilación mecánica, ECMO o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria.
- Presencia de cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales en la selección: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior normal (ULN), plaquetas
- Tratamiento con anti-IL 6, antagonistas de anti-IL-6R o con inhibidores de la cinasa de Janus en los últimos 30 días o planes de recibir durante el período de estudio.
- Tratamiento actual con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)/agentes inmunosupresores sintéticos convencionales.
- Uso crónico de corticosteroides orales para una afección no relacionada con COVID-19 en una dosis superior a 10 mg de prednisona o equivalente por día.
- Antecedentes o enfermedades autoinmunes o inflamatorias sistémicas o localizadas actuales distintas de la artritis reumatoide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis Cohorte 1 - NOX66 400 mg
NOX66 400 mg supositorio OD
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Supositorio NOX66
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Experimental: Dos Escalamiento Cohorte 2 - NOX66 600mg
NOX66 600 mg supositorio OD
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Supositorio NOX66
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Experimental: Cohorte de escalada de dosis 3 - NOX66 800 mg
NOX66 800 mg al día (400 mg en supositorio dos veces al día)
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Supositorio NOX66
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Experimental: Cohorte de escalada de dosis 4 - NOX66 1200 mg
NOX66 1200 mg al día (600 mg en supositorio dos veces al día)
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Supositorio NOX66
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Experimental: Cohorte de escalada de dosis 5 - NOX66 1800 mg
NOX66 1800 mg diarios (600 mg en supositorio TID)
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Supositorio NOX66
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Experimental: Expansión de dosis: dosis recomendada de fase 2 de NOX66
Expansión de dosis: NOX66 RP2D
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Supositorio NOX66
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 días
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Monitoreo de seguridad de rutina durante el período de estudio
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Puntuación Nacional de Alerta Temprana 2 unidades desde la línea de base
Periodo de tiempo: 60 días
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Medición de 7 parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, temperatura, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, nivel de conciencia) para evaluar el estado clínico general.
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60 días
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Cambio en la escala ordinal de 9 puntos de la OMS
Periodo de tiempo: 60 días
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Evaluación de la escala ordinal de 9 puntos de la OMS para la mejoría clínica (es decir, 0 = no infectado y 8 = muerte) categoría escala ordinal del estado clínico desde el ingreso.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gisela Mautner, MD, PhD, Noxopharm Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOX66-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .