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Laminoplastia cervical versus laminectomía y fusión: la comparación de resultados a largo plazo

4 de mayo de 2022 actualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
El objetivo de este estudio es analizar retrospectivamente y comparar los resultados clínicos y radiográficos a largo plazo de laminoplastia multinivel con laminectomía multinivel y fusión para el tratamiento de pacientes con mielopatía cervical o mielorradiculopatía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xuhua Lu, M.D.
  • Número de teléfono: +862181885793
  • Correo electrónico: xuhualu@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bangke Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +8618301783716
  • Correo electrónico: zbk12345@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se sometieron a laminoplastia cervical o cirugía de laminectomía y fusión debido a mielopatía cervical degenerativa en nuestro hospital desde el 1 de enero de 2005 hasta el 1 de enero de 2015 fueron seleccionados e incluidos de acuerdo con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años
  • El paciente tiene el diagnóstico de mielopatía cervical degenerativa
  • La mielopatía o mielorradiculopatía requiere una descompresión cervical posterior del canal espinal que involucra dos o más niveles intervertebrales contiguos, incluidos y entre C3 y C7.
  • Más de cinco años de tiempo de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Presencia de compresión anterior focal primaria de la médula espinal cervical
  • Cirugía previa de la columna cervical
  • Tumor, infección o traumatismo de la columna cervical o de la médula
  • Pacientes con espondilitis anquilosante
  • Pacientes con enfermedades neurodegenerativas, o cualquier neuropatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de Laminoplastia
Pacientes intervenidos de laminoplastia cervical por mielopatía.
Procedimiento: Cirugía de laminoplastia cervical
El procedimiento de laminoplastia cervical estándar posterior con fijación con miniplaca ARCH
Grupo de Laminectomía y Fusión
Pacientes que se sometieron a laminectomía cervical y cirugía de fusión debido a mielopatía.
Procedimiento: Cirugía de fusión y laminectomía cervical
El procedimiento de cirugía de fusión y laminectomía cervical estándar posterior con fijación de tornillos de masa lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Puntuación total 0-17. Cuanto más bajo es el puntaje, más severos son los déficits.
línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
En un rango de 0% a 100%. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad calificada por el paciente.
línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Cambio de ángulo de lordosis sagital
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Medido por imagen de rayos X lateral. Se calculó y comparó el cambio de lordosis.
línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
Se calculará cualquier reoperación que involucre los mismos segmentos o segmentos adyacentes.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntajes de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
De 0 a 10. Una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Cambio de rango de movimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Medido por imagen dinámica de rayos X.
línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
Se registrará cualquier complicación relacionada con la cirugía.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Changzheng Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CZ2020091101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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