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Laminoplastia cervical versus laminectomía y fusión: la comparación de resultados a largo plazo

4 de mayo de 2022 actualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
El objetivo de este estudio es analizar retrospectivamente y comparar los resultados clínicos y radiográficos a largo plazo de laminoplastia multinivel con laminectomía multinivel y fusión para el tratamiento de pacientes con mielopatía cervical o mielorradiculopatía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuhua Lu, M.D.
  • Número de teléfono: +862181885793
  • Correo electrónico: xuhualu@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bangke Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +8618301783716
  • Correo electrónico: zbk12345@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se sometieron a laminoplastia cervical o cirugía de laminectomía y fusión debido a mielopatía cervical degenerativa en nuestro hospital desde el 1 de enero de 2005 hasta el 1 de enero de 2015 fueron seleccionados e incluidos de acuerdo con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años
  • El paciente tiene el diagnóstico de mielopatía cervical degenerativa
  • La mielopatía o mielorradiculopatía requiere una descompresión cervical posterior del canal espinal que involucra dos o más niveles intervertebrales contiguos, incluidos y entre C3 y C7.
  • Más de cinco años de tiempo de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Presencia de compresión anterior focal primaria de la médula espinal cervical
  • Cirugía previa de la columna cervical
  • Tumor, infección o traumatismo de la columna cervical o de la médula
  • Pacientes con espondilitis anquilosante
  • Pacientes con enfermedades neurodegenerativas, o cualquier neuropatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Laminoplastia
Pacientes intervenidos de laminoplastia cervical por mielopatía.
Procedimiento: Cirugía de laminoplastia cervical
El procedimiento de laminoplastia cervical estándar posterior con fijación con miniplaca ARCH
Grupo de Laminectomía y Fusión
Pacientes que se sometieron a laminectomía cervical y cirugía de fusión debido a mielopatía.
Procedimiento: Cirugía de fusión y laminectomía cervical
El procedimiento de cirugía de fusión y laminectomía cervical estándar posterior con fijación de tornillos de masa lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Puntuación total 0-17. Cuanto más bajo es el puntaje, más severos son los déficits.
línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
En un rango de 0% a 100%. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad calificada por el paciente.
línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Cambio de ángulo de lordosis sagital
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Medido por imagen de rayos X lateral. Se calculó y comparó el cambio de lordosis.
línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
Se calculará cualquier reoperación que involucre los mismos segmentos o segmentos adyacentes.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntajes de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
De 0 a 10. Una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Cambio de rango de movimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Medido por imagen dinámica de rayos X.
línea de base, 12 meses después del tratamiento y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
Se registrará cualquier complicación relacionada con la cirugía.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZ2020091101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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