Un estudio de extensión de seguridad en pacientes con protoporfiria eritropoyética (EPP)

Criterios de inclusión:

• sujetos masculinos o femeninos con diagnóstico positivo de EPP que completaron con éxito los estudios CUV017 o CUV029;
• de 18 a 75 años (inclusive);
• proporcionar el consentimiento informado por escrito del paciente antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• cualquier evento adverso grave que se considere relacionado con la afamelanotida o el polímero contenido en el implante;
• cualquier alergia a la lignocaína u otro anestésico local que se utilice durante la administración del medicamento del estudio;
• pacientes con EPP con compromiso hepático significativo;
• antecedentes personales de melanoma o síndrome de nevus displásico;
• enfermedad de Bowen actual, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas u otras lesiones cutáneas malignas o premalignas;
• cualquier evidencia de disfunción orgánica clínicamente significativa o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en las determinaciones clínicas o de laboratorio;
• antecedentes agudos de abuso de drogas o alcohol (en los últimos 12 meses);
• mujer que está embarazada (confirmada por una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero positiva antes de la línea de base) o lactante;
• mujeres en edad fértil (premenopáusicas, no esterilizadas quirúrgicamente) que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas (es decir, anticonceptivos orales, diafragma más espermicida, dispositivo intrauterino);
• hombres sexualmente activos con parejas en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos de barrera durante el ensayo y durante un período de tres meses a partir de entonces;
• participación en un ensayo clínico para un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
• terapia previa y concomitante con medicamentos que puedan interferir con los objetivos del estudio.