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KARMA Kontrast: un ensayo controlado que evalúa la mamografía mejorada con contraste en la detección temprana del cáncer de mama

24 de agosto de 2026 actualizado por: Per Hall, Karolinska Institutet
Se invitará a participar a las mujeres que participan en el Programa Nacional de Detección de Mamografía, examinadas en el Centro de Mama Södersjukhuset en la estación de Södra en Estocolmo y retiradas del mercado por sospecha de cáncer de mama. Se agregará una mamografía con contraste mejorado a los procedimientos estándar de atención para investigar una sospecha de cáncer de mama y 2 radiólogos ciegos entre sí evaluarán la mamografía con contraste mejorado o los exámenes estándar de atención. Al comparar los hallazgos potencialmente adicionales con la mamografía mejorada con contraste, se calcularán. También se evaluarán los posibles efectos secundarios junto con la experiencia del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Magnus Bäcklund, MD PhD
  • Número de teléfono: +46704663164
  • Correo electrónico: magnus.backlund@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Per Hall, MD PhD
  • Número de teléfono: +46852486152 +46852480000
  • Correo electrónico: per.hall@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Bröstcentrum, Södersjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 59 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad: >40 - <64 años
  • Retirado del mercado después de un examen Mx basado en hallazgos mamográficos anormales
  • La mujer ha leído, entendido y firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama previo
  • Una biopsia de mama realizada dentro de las 6 semanas anteriores al estudio.
  • Exposición reciente (durante la última semana) a medios de contraste yodados.
  • El embarazo
  • Lactancia materna actual
  • Diagnosticado con un feocromocitoma o un paraganglioma
  • Diagnosticado con mieloma u otra enfermedad maligna de células plasmáticas
  • Diagnosticado con miastenia gravis
  • Insuficiencia renal o trastorno renal con mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal (riñón único o riñón trasplantado)
  • Diabetes (que no sea tratada con dieta)
  • Insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática
  • Ingesta de sustancias potencialmente nefrotóxicas (ingesta diaria de AINE, antibióticos nefrotóxicos o quimioterapia nefrotóxica)
  • Alergia al contraste de yodo
  • Tirotoxicosis no controlada
  • Una historia de alergia severa
  • Sujetos incapaces de leer, comprender y ejecutar el consentimiento informado por escrito
  • Cualquier aspecto médico que, según el investigador, pueda poner en peligro la salud del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Mamografía con contraste mejorado
Todas las mujeres incluidas se someten a una mamografía mejorada con contraste añadida a los exámenes estándar de atención.
Producto combinado: Mamografía con contraste mejorado
Una modalidad para examinar afecciones mamarias que ya está aprobada y utilizada, pero la evaluación de su función en una población de detección retirada es limitada. El contraste de yodo intravenoso se administra antes de la mamografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la mamografía con contraste mejorado
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la sensibilidad de la mamografía mejorada con contraste en la detección de cáncer de mama multifocal y/o contralateral, en comparación con los métodos estándar de evaluación de la radiología mamaria.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de la mamografía con contraste mejorado
Periodo de tiempo: 1 día
Estimar la especificidad de la mamografía mejorada con contraste para detectar la ausencia de cáncer de mama, en comparación con los métodos estándar de evaluación de la radiología mamaria.
1 día
Seguridad de la mamografía mejorada con contraste
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la seguridad del uso de la mamografía mejorada con contraste, en función de los informes de eventos adversos. El evento adverso potencial se recolectará, informará y, si es necesario, se intervendrá, el día de la mamografía con contraste y hasta 30 días después. Todos los eventos adversos se incluirán en el eCRF.
30 dias
Aceptación del paciente de la mamografía mejorada con contraste
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la aceptación en los pacientes, en base a un cuestionario al final de la visita de estudio y entrevistas telefónicas estructuradas 1-2 semanas después. Las respuestas al cuestionario están en una escala de 5 grados. Las entrevistas serán más profundas y se incluirán resúmenes de las respuestas en el eCRF.
30 dias
Evaluación del tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la mamografía mejorada con contraste con cada método estándar de estudio de radiología mamaria para la evaluación del tamaño del tumor.
1 día
Influencia de la densidad mamográfica en el rendimiento de la mamografía con contraste mejorado
Periodo de tiempo: 1 día
Evalúe si la densidad mamográfica influye en el rendimiento de la mamografía mejorada con contraste en comparación con los métodos estándar de evaluación de la radiología mamaria.
1 día
Costos de la mamografía con contraste mejorado
Periodo de tiempo: 1 día
Calcule los costos de usar la mamografía con contraste mejorado
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stockholm South General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KARMA Kontrast

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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