KARMA Kontrast: un ensayo controlado que evalúa la mamografía mejorada con contraste en la detección temprana del cáncer de mama
24 de agosto de 2026 actualizado por: Per Hall, Karolinska Institutet
Se invitará a participar a las mujeres que participan en el Programa Nacional de Detección de Mamografía, examinadas en el Centro de Mama Södersjukhuset en la estación de Södra en Estocolmo y retiradas del mercado por sospecha de cáncer de mama.
Se agregará una mamografía con contraste mejorado a los procedimientos estándar de atención para investigar una sospecha de cáncer de mama y 2 radiólogos ciegos entre sí evaluarán la mamografía con contraste mejorado o los exámenes estándar de atención.
Al comparar los hallazgos potencialmente adicionales con la mamografía mejorada con contraste, se calcularán.
También se evaluarán los posibles efectos secundarios junto con la experiencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Bröstcentrum, Södersjukhuset
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 59 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad: >40 - <64 años
- Retirado del mercado después de un examen Mx basado en hallazgos mamográficos anormales
- La mujer ha leído, entendido y firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama previo
- Una biopsia de mama realizada dentro de las 6 semanas anteriores al estudio.
- Exposición reciente (durante la última semana) a medios de contraste yodados.
- El embarazo
- Lactancia materna actual
- Diagnosticado con un feocromocitoma o un paraganglioma
- Diagnosticado con mieloma u otra enfermedad maligna de células plasmáticas
- Diagnosticado con miastenia gravis
- Insuficiencia renal o trastorno renal con mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal (riñón único o riñón trasplantado)
- Diabetes (que no sea tratada con dieta)
- Insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática
- Ingesta de sustancias potencialmente nefrotóxicas (ingesta diaria de AINE, antibióticos nefrotóxicos o quimioterapia nefrotóxica)
- Alergia al contraste de yodo
- Tirotoxicosis no controlada
- Una historia de alergia severa
- Sujetos incapaces de leer, comprender y ejecutar el consentimiento informado por escrito
- Cualquier aspecto médico que, según el investigador, pueda poner en peligro la salud del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mamografía con contraste mejorado
Todas las mujeres incluidas se someten a una mamografía mejorada con contraste añadida a los exámenes estándar de atención.
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Una modalidad para examinar afecciones mamarias que ya está aprobada y utilizada, pero la evaluación de su función en una población de detección retirada es limitada.
El contraste de yodo intravenoso se administra antes de la mamografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la mamografía con contraste mejorado
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la sensibilidad de la mamografía mejorada con contraste en la detección de cáncer de mama multifocal y/o contralateral, en comparación con los métodos estándar de evaluación de la radiología mamaria.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de la mamografía con contraste mejorado
Periodo de tiempo: 1 día
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Estimar la especificidad de la mamografía mejorada con contraste para detectar la ausencia de cáncer de mama, en comparación con los métodos estándar de evaluación de la radiología mamaria.
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1 día
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Seguridad de la mamografía mejorada con contraste
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la seguridad del uso de la mamografía mejorada con contraste, en función de los informes de eventos adversos.
El evento adverso potencial se recolectará, informará y, si es necesario, se intervendrá, el día de la mamografía con contraste y hasta 30 días después.
Todos los eventos adversos se incluirán en el eCRF.
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30 dias
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Aceptación del paciente de la mamografía mejorada con contraste
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la aceptación en los pacientes, en base a un cuestionario al final de la visita de estudio y entrevistas telefónicas estructuradas 1-2 semanas después.
Las respuestas al cuestionario están en una escala de 5 grados.
Las entrevistas serán más profundas y se incluirán resúmenes de las respuestas en el eCRF.
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30 dias
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Evaluación del tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la mamografía mejorada con contraste con cada método estándar de estudio de radiología mamaria para la evaluación del tamaño del tumor.
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1 día
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Influencia de la densidad mamográfica en el rendimiento de la mamografía con contraste mejorado
Periodo de tiempo: 1 día
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Evalúe si la densidad mamográfica influye en el rendimiento de la mamografía mejorada con contraste en comparación con los métodos estándar de evaluación de la radiología mamaria.
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1 día
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Costos de la mamografía con contraste mejorado
Periodo de tiempo: 1 día
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Calcule los costos de usar la mamografía con contraste mejorado
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Hall, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KARMA Kontrast
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .