Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colonoscopia virtual utilizando Omnipaque como agente de contraste

1 de abril de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center

Etiquetado de contraste de baja osmolaridad en colonografía por TC catártica mínima

La colonografía por TC (CTC) es un examen de detección validado para el cáncer colorrectal. La precisión diagnóstica de la CTC depende de la calidad de la limpieza intestinal y el marcado con contraste de las heces y líquidos residuales. Se debe evaluar la eficacia y la satisfacción del paciente de los nuevos medios de preparación intestinal para CTC. Actualmente, el iohexol está aprobado por la FDA para uso oral para obtener imágenes del tracto gastrointestinal. Una posible ventaja de usar iohexol para la CTC es que los agentes de contraste orales de baja e isoosmolaridad tienen menos riesgos que los agentes de contraste hiperosmolares, lo que los hace ideales para su uso en todos los pacientes, especialmente aquellos que son frágiles y/o tienen múltiples comorbilidades. . Por ejemplo, los agentes de contraste hiperosmolares que se aspiran accidentalmente en los pulmones durante la ingestión pueden provocar un edema pulmonar agudo potencialmente mortal y una neumonitis química grave, lo que no ocurre con los agentes de contraste de baja osmolaridad e isoosmolares. Incluso puede ser más seguro usar agentes de contraste de baja osmolaridad o iso-osmolares para pacientes que se someten a CTC el mismo día de su colonoscopia incompleta, ya que corren el riesgo de aspiración por estar sedados para su colonoscopia. Además, a diferencia de los agentes de contraste hiperosmolares, los agentes de contraste de baja e isoosmolaridad no provocan cambios repentinos y masivos de líquidos, lo que elimina el riesgo de desequilibrios electrolíticos peligrosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común y la segunda causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en los Estados Unidos cuando se combinan ambos sexos. Dado que el intervalo de tiempo entre la aparición de un adenoma premaligno y su progresión a carcinoma invasivo es de aproximadamente 5,5 años para pólipos >10 mm y de 10-15 años para pólipos más pequeños, el cáncer colorrectal es una enfermedad ideal para el cribado porque hay suficiente tiempo para detectar y eliminar los adenomas premalignos. Sin embargo, aunque se ha demostrado que las pruebas de detección reducen la mortalidad por cáncer colorrectal, solo alrededor del 60 % de las personas mayores de 50 años se han realizado las pruebas de detección recomendadas.

Presentada por primera vez en 1994, la colonografía por tomografía computarizada (CTC) es un examen de detección de cáncer colorrectal validado por la Sociedad Estadounidense del Cáncer. Es una tomografía computarizada de baja dosis de radiación del colon que se realiza después de la preparación intestinal y la insuflación de gas del colon. La CTC tiene varias ventajas sobre la colonoscopia óptica, incluida la menor invasividad, la ausencia de necesidad de sedación, la comodidad mejorada del paciente y la capacidad de identificar hallazgos extracolónicos. El rendimiento de la CTC para la detección de pólipos se compara favorablemente con el de la colonoscopia óptica y la CTC está ganando rápidamente aceptación como técnica de detección y diagnóstico.

Para un diagnóstico preciso en CTC, el colon debe limpiarse adecuadamente y cualquier heces y líquidos residuales deben etiquetarse para que no oculten pólipos o masas. Los pacientes a menudo encuentran que la preparación intestinal es la parte más onerosa del proceso de detección porque es inconveniente e incómodo. Muchas preparaciones intestinales para CTC y colonoscopia óptica requieren la ingestión de grandes volúmenes de soluciones laxantes que pueden provocar náuseas, dolor abdominal y diarrea. Además, para CTC, actualmente los agentes de marcado más utilizados son los agentes hiperosmolares yodados y a base de bario, como el diatrizoato de meglumina y la solución de diatrizoato sódico (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), un agente de contraste yodado iónico hiperosmolar. Estos agentes hiperosmolares también pueden provocar náuseas, dolor abdominal y diarrea, e incluso pueden provocar equilibrios electrolíticos peligrosos debido a cambios rápidos de líquidos. Cambiar el régimen de preparación intestinal actual para mejorar la comodidad, la conveniencia y la seguridad del paciente probablemente aumentaría el cumplimiento de la CTC por parte del paciente.

El iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) es un agente de contraste yodado no iónico de baja osmolaridad aprobado por la FDA para uso oral. Se usa habitualmente por vía oral para tomografías computarizadas del abdomen y la pelvis, y se ha usado experimentalmente en CTC. El iohexol es mejor tolerado por los pacientes y tiene un mejor perfil de seguridad que los agentes de contraste hiperosmolares yodados y basados ​​en bario.

Hipótesis de estudio

  1. El iohexol oral junto con un agente mínimamente catártico da como resultado una preparación intestinal adecuada para la CTC.
  2. El iohexol oral proporciona un marcado eficaz de las heces y los líquidos residuales en la CTC de detección y diagnóstico estándar y en la CTC del mismo día después de una colonoscopia óptica incompleta.
  3. El iohexol oral es bien tolerado por los pacientes en términos de sabor, facilidad de preparación y efectos secundarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de un grupo programado para someterse a exámenes de detección o CTC de diagnóstico con fines clínicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad a los compuestos que contienen yodo,
  • embarazada o lactando,
  • tratamiento con diuréticos y
  • Inscripción en otros ensayos de investigación clínica que involucren medicamentos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes sometidos a CTC que reciben iohexol
Los pacientes serán reclutados de un grupo programado para someterse a exámenes de detección o CTC de diagnóstico con fines clínicos. Se les administrarán 50 ml de Iohexol como contraste oral
El iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) es un agente de contraste yodado no iónico de baja osmolaridad aprobado por la FDA para uso oral. Se usa habitualmente por vía oral para tomografías computarizadas del abdomen y la pelvis, y se ha usado experimentalmente en CTC. El iohexol es mejor tolerado por los pacientes y tiene un mejor perfil de seguridad que los agentes de contraste hiperosmolares yodados y basados ​​en bario.
Otros nombres:
  • OMNIPACO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
Dos radiólogos experimentados en imágenes abdominales certificados por la junta capacitados en la lectura de CTC evaluarán el porcentaje de preparación intestinal
Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
Cantidad de líquido residual y heces.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
Dos radiólogos experimentados en imágenes abdominales certificados por la junta y capacitados en la lectura de CTC evaluarán el líquido residual en cada uno de los seis segmentos del colon (ciego, colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide y recto). Cada segmento se calificará como - 1 - ninguno, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
Eficacia del líquido residual y las heces.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
Dos radiólogos experimentados en imágenes abdominales certificados por la junta y capacitados en la lectura de CTC evaluarán el líquido residual en cada uno de los seis segmentos del colon (ciego, colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide y recto). Cada segmento se calificará como - 1 - ninguno, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
Cantidad de burbujas colónicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
Dos radiólogos experimentados en imágenes abdominales certificados por la junta y capacitados en la lectura de CTC evaluarán el líquido residual en cada uno de los seis segmentos del colon (ciego, colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide y recto). Cada segmento se calificará como - 1 - ninguno, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de CTC
La satisfacción del paciente con Omnipaque 350 como parte de su régimen de preparación intestinal se evaluará con escalas de Likert en un cuestionario que se le pedirá al paciente que complete después de la CTC.
inmediatamente después de CTC
Atenuación del fluido etiquetado
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días hábiles posteriores a completar el CTC
Dos radiólogos experimentados en imágenes abdominales certificados y capacitados en la lectura de CTC evaluarán el líquido residual en cada uno de los seis segmentos del colon (ciego, colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide y recto). Se registrará en unidades de Hounsfield de la región de interés (ROI) del fluido en cada segmento
Dentro de los 3 días hábiles posteriores a completar el CTC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del flujo de trabajo de colonoscopias incompletas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

También se realizará un análisis de subconjuntos sobre el flujo de trabajo de las colonoscopias incompletas. Específicamente aquellos pacientes que tienen una colonoscopia incompleta y tienen un CTC el mismo día con el régimen Omnipaque y aquellos pacientes que eligen volver a intentar o renunciar a la prueba de detección de cáncer colorrectal hasta una fecha posterior.

Se comparará el tiempo y los recursos entre aquellos pacientes que tienen CTC el mismo día con el régimen Omnipaque después de una colonoscopia incompleta y el otro subconjunto y se determinará la efectividad de ambos flujos de trabajo. Esto se utilizará para medir la productividad del sitio.

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-9791

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .