- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04582500
Colonoscopia virtual utilizando Omnipaque como agente de contraste
Etiquetado de contraste de baja osmolaridad en colonografía por TC catártica mínima
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común y la segunda causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en los Estados Unidos cuando se combinan ambos sexos. Dado que el intervalo de tiempo entre la aparición de un adenoma premaligno y su progresión a carcinoma invasivo es de aproximadamente 5,5 años para pólipos >10 mm y de 10-15 años para pólipos más pequeños, el cáncer colorrectal es una enfermedad ideal para el cribado porque hay suficiente tiempo para detectar y eliminar los adenomas premalignos. Sin embargo, aunque se ha demostrado que las pruebas de detección reducen la mortalidad por cáncer colorrectal, solo alrededor del 60 % de las personas mayores de 50 años se han realizado las pruebas de detección recomendadas.
Presentada por primera vez en 1994, la colonografía por tomografía computarizada (CTC) es un examen de detección de cáncer colorrectal validado por la Sociedad Estadounidense del Cáncer. Es una tomografía computarizada de baja dosis de radiación del colon que se realiza después de la preparación intestinal y la insuflación de gas del colon. La CTC tiene varias ventajas sobre la colonoscopia óptica, incluida la menor invasividad, la ausencia de necesidad de sedación, la comodidad mejorada del paciente y la capacidad de identificar hallazgos extracolónicos. El rendimiento de la CTC para la detección de pólipos se compara favorablemente con el de la colonoscopia óptica y la CTC está ganando rápidamente aceptación como técnica de detección y diagnóstico.
Para un diagnóstico preciso en CTC, el colon debe limpiarse adecuadamente y cualquier heces y líquidos residuales deben etiquetarse para que no oculten pólipos o masas. Los pacientes a menudo encuentran que la preparación intestinal es la parte más onerosa del proceso de detección porque es inconveniente e incómodo. Muchas preparaciones intestinales para CTC y colonoscopia óptica requieren la ingestión de grandes volúmenes de soluciones laxantes que pueden provocar náuseas, dolor abdominal y diarrea. Además, para CTC, actualmente los agentes de marcado más utilizados son los agentes hiperosmolares yodados y a base de bario, como el diatrizoato de meglumina y la solución de diatrizoato sódico (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), un agente de contraste yodado iónico hiperosmolar. Estos agentes hiperosmolares también pueden provocar náuseas, dolor abdominal y diarrea, e incluso pueden provocar equilibrios electrolíticos peligrosos debido a cambios rápidos de líquidos. Cambiar el régimen de preparación intestinal actual para mejorar la comodidad, la conveniencia y la seguridad del paciente probablemente aumentaría el cumplimiento de la CTC por parte del paciente.
El iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) es un agente de contraste yodado no iónico de baja osmolaridad aprobado por la FDA para uso oral. Se usa habitualmente por vía oral para tomografías computarizadas del abdomen y la pelvis, y se ha usado experimentalmente en CTC. El iohexol es mejor tolerado por los pacientes y tiene un mejor perfil de seguridad que los agentes de contraste hiperosmolares yodados y basados en bario.
Hipótesis de estudio
- El iohexol oral junto con un agente mínimamente catártico da como resultado una preparación intestinal adecuada para la CTC.
- El iohexol oral proporciona un marcado eficaz de las heces y los líquidos residuales en la CTC de detección y diagnóstico estándar y en la CTC del mismo día después de una colonoscopia óptica incompleta.
- El iohexol oral es bien tolerado por los pacientes en términos de sabor, facilidad de preparación y efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a los compuestos que contienen yodo,
- embarazada o lactando,
- tratamiento con diuréticos y
- Inscripción en otros ensayos de investigación clínica que involucren medicamentos en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes sometidos a CTC que reciben iohexol
Los pacientes serán reclutados de un grupo programado para someterse a exámenes de detección o CTC de diagnóstico con fines clínicos.
Se les administrarán 50 ml de Iohexol como contraste oral
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El iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) es un agente de contraste yodado no iónico de baja osmolaridad aprobado por la FDA para uso oral.
Se usa habitualmente por vía oral para tomografías computarizadas del abdomen y la pelvis, y se ha usado experimentalmente en CTC.
El iohexol es mejor tolerado por los pacientes y tiene un mejor perfil de seguridad que los agentes de contraste hiperosmolares yodados y basados en bario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
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Dos radiólogos experimentados en imágenes abdominales certificados por la junta capacitados en la lectura de CTC evaluarán el porcentaje de preparación intestinal
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Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
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Cantidad de líquido residual y heces.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
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Dos radiólogos experimentados en imágenes abdominales certificados por la junta y capacitados en la lectura de CTC evaluarán el líquido residual en cada uno de los seis segmentos del colon (ciego, colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide y recto). Cada segmento se calificará como - 1 - ninguno, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
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Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
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Eficacia del líquido residual y las heces.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
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Dos radiólogos experimentados en imágenes abdominales certificados por la junta y capacitados en la lectura de CTC evaluarán el líquido residual en cada uno de los seis segmentos del colon (ciego, colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide y recto). Cada segmento se calificará como - 1 - ninguno, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
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Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
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Cantidad de burbujas colónicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
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Dos radiólogos experimentados en imágenes abdominales certificados por la junta y capacitados en la lectura de CTC evaluarán el líquido residual en cada uno de los seis segmentos del colon (ciego, colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide y recto). Cada segmento se calificará como - 1 - ninguno, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
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Dentro de los 3 días hábiles de haber completado el CTC
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de CTC
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La satisfacción del paciente con Omnipaque 350 como parte de su régimen de preparación intestinal se evaluará con escalas de Likert en un cuestionario que se le pedirá al paciente que complete después de la CTC.
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inmediatamente después de CTC
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Atenuación del fluido etiquetado
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días hábiles posteriores a completar el CTC
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Dos radiólogos experimentados en imágenes abdominales certificados y capacitados en la lectura de CTC evaluarán el líquido residual en cada uno de los seis segmentos del colon (ciego, colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide y recto). Se registrará en unidades de Hounsfield de la región de interés (ROI) del fluido en cada segmento
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Dentro de los 3 días hábiles posteriores a completar el CTC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del flujo de trabajo de colonoscopias incompletas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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También se realizará un análisis de subconjuntos sobre el flujo de trabajo de las colonoscopias incompletas. Específicamente aquellos pacientes que tienen una colonoscopia incompleta y tienen un CTC el mismo día con el régimen Omnipaque y aquellos pacientes que eligen volver a intentar o renunciar a la prueba de detección de cáncer colorrectal hasta una fecha posterior. Se comparará el tiempo y los recursos entre aquellos pacientes que tienen CTC el mismo día con el régimen Omnipaque después de una colonoscopia incompleta y el otro subconjunto y se determinará la efectividad de ambos flujos de trabajo. Esto se utilizará para medir la productividad del sitio. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2018-9791
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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