Monitoreo continuo de glucosa como complemento de la modificación del estilo de vida en la prediabetes (FlashLMP)
Monitoreo continuo de glucosa como complemento de la modificación del estilo de vida en personas con intolerancia a la glucosa: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Elaine Chow, MBChB
- Número de teléfono: +85235051549
- Correo electrónico: e.chow@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La intolerancia a la glucosa definida por se definirá según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes basados en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g de glucosa en 2 horas de entre 7,8 y menos de 11 mmol/L
- Edad masculina o femenina ≥ 18 años y ≤ 65 años.
- IMC 18 a 40kg/m2
- Voluntad, capacidad y compromiso para cumplir con LMP
- Capaz de usar un CGM según lo juzgado por el investigador
- En opinión del investigador, ausencia de limitaciones físicas, enfermedades adictivas o condiciones médicas subyacentes (incluida la salud mental) que puedan impedir que el paciente sea un candidato adecuado para el estudio.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, lactando, como lo demuestra una prueba de embarazo positiva en la evaluación o planificación del embarazo
- diabetes conocida
- Uso actual o previo de medicamentos para bajar la glucosa o bajar de peso
- Participación simultánea en otros programas de intervención para la pérdida de peso o el estilo de vida
- Cualquier enfermedad o condición aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización de este estudio.
- Cualquier enfermedad infecciosa aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, represente un riesgo excesivo para el personal del estudio.
- Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba.
- Cambios/enfermedades extensos de la piel que impiden usar el FGM en la piel normal en los sitios de aplicación propuestos (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme).
- Tirotoxicosis no controlada conocida
- Uso actual de esteroides
- Tiene una alergia conocida a los adhesivos de grado médico.
- Abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido
- Participar actualmente en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o los resultados pueden interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados del diagnóstico o la recopilación de datos.
- Un paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, aquellos en detención o un preso).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MCG+LMP
Monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante 8 semanas junto con la modificación del estilo de vida
|
Abbott Freestyle Libre CGM durante 8 semanas como complemento del programa de modificación del estilo de vida
Programa de modificación del estilo de vida
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|
Otro: Solo LMP
Solo modificación del estilo de vida
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Programa de modificación del estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa de 1 hora de OGTT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Glucosa plasmática de 1 hora a partir de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias entre grupos en HbA1c
|
12 meses
|
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias entre grupos en la glucosa plasmática en ayunas
|
12 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias entre grupos en el peso corporal
|
12 meses
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|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias entre grupos en el índice de masa corporal
|
12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias entre grupos en la circunferencia de la cintura
|
12 meses
|
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Registro de dieta de 3 dias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias en la ingesta diaria de nutrientes entre grupos
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12 meses
|
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número diario de pasos medidos por un podómetro sellado
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12 meses
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Medidas sociocognitivas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de autoeficacia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FlashLMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .