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Monitoreo continuo de glucosa como complemento de la modificación del estilo de vida en la prediabetes (FlashLMP)

1 de marzo de 2025 actualizado por: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

Monitoreo continuo de glucosa como complemento de la modificación del estilo de vida en personas con intolerancia a la glucosa: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un ensayo prospectivo, abierto, no enmascarado, controlado, aleatorizado, de dos brazos, de 12 meses de duración, que compara la monitorización continua de la glucosa con visualización intermitente (iCGM) además del programa de modificación del estilo de vida (LMP) en comparación con un LMP solo en personas con problemas de tolerancia a la glucosa (IGT). Luego del consentimiento informado, los participantes se someterán a un examen de detección de glucosa en ayunas, OGTT de 75 g, HbA1c, perfil de lípidos en ayunas junto con un historial médico y de drogas completo para confirmar la elegibilidad. En la semana 0, los participantes serán asignados al azar a CGM más LMP versus LMP solo. Ambos grupos recibirán un programa LMP estructurado e individualizado impartido por un dietista y un instructor de acondicionamiento físico. Los resultados se evaluarán mediante pruebas de laboratorio, medición física, actividad física y cumplimiento dietético y cuestionarios en los meses 0, 4, 8 y 12.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La intolerancia a la glucosa definida por se definirá según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes basados ​​en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g de glucosa en 2 horas de entre 7,8 y menos de 11 mmol/L
  2. Edad masculina o femenina ≥ 18 años y ≤ 65 años.
  3. IMC 18 a 40kg/m2
  4. Voluntad, capacidad y compromiso para cumplir con LMP
  5. Capaz de usar un CGM según lo juzgado por el investigador
  6. En opinión del investigador, ausencia de limitaciones físicas, enfermedades adictivas o condiciones médicas subyacentes (incluida la salud mental) que puedan impedir que el paciente sea un candidato adecuado para el estudio.
  7. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente embarazada, lactando, como lo demuestra una prueba de embarazo positiva en la evaluación o planificación del embarazo
  2. diabetes conocida
  3. Uso actual o previo de medicamentos para bajar la glucosa o bajar de peso
  4. Participación simultánea en otros programas de intervención para la pérdida de peso o el estilo de vida
  5. Cualquier enfermedad o condición aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización de este estudio.
  6. Cualquier enfermedad infecciosa aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, represente un riesgo excesivo para el personal del estudio.
  7. Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba.
  8. Cambios/enfermedades extensos de la piel que impiden usar el FGM en la piel normal en los sitios de aplicación propuestos (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme).
  9. Tirotoxicosis no controlada conocida
  10. Uso actual de esteroides
  11. Tiene una alergia conocida a los adhesivos de grado médico.
  12. Abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido
  13. Participar actualmente en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o los resultados pueden interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados del diagnóstico o la recopilación de datos.
  14. Un paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, aquellos en detención o un preso).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCG+LMP
Monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante 8 semanas junto con la modificación del estilo de vida
Abbott Freestyle Libre CGM durante 8 semanas como complemento del programa de modificación del estilo de vida
Programa de modificación del estilo de vida
Otro: Solo LMP
Solo modificación del estilo de vida
Programa de modificación del estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa de 1 hora de OGTT
Periodo de tiempo: 12 meses
Glucosa plasmática de 1 hora a partir de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias entre grupos en HbA1c
12 meses
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias entre grupos en la glucosa plasmática en ayunas
12 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias entre grupos en el peso corporal
12 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias entre grupos en el índice de masa corporal
12 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias entre grupos en la circunferencia de la cintura
12 meses
Registro de dieta de 3 dias
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias en la ingesta diaria de nutrientes entre grupos
12 meses
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
Número diario de pasos medidos por un podómetro sellado
12 meses
Medidas sociocognitivas
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de autoeficacia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo continuo de glucosa

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