- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04588896
Monitoreo continuo de glucosa como complemento de la modificación del estilo de vida en la prediabetes (FlashLMP)
1 de marzo de 2025 actualizado por: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Monitoreo continuo de glucosa como complemento de la modificación del estilo de vida en personas con intolerancia a la glucosa: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo prospectivo, abierto, no enmascarado, controlado, aleatorizado, de dos brazos, de 12 meses de duración, que compara la monitorización continua de la glucosa con visualización intermitente (iCGM) además del programa de modificación del estilo de vida (LMP) en comparación con un LMP solo en personas con problemas de tolerancia a la glucosa (IGT).
Luego del consentimiento informado, los participantes se someterán a un examen de detección de glucosa en ayunas, OGTT de 75 g, HbA1c, perfil de lípidos en ayunas junto con un historial médico y de drogas completo para confirmar la elegibilidad.
En la semana 0, los participantes serán asignados al azar a CGM más LMP versus LMP solo.
Ambos grupos recibirán un programa LMP estructurado e individualizado impartido por un dietista y un instructor de acondicionamiento físico.
Los resultados se evaluarán mediante pruebas de laboratorio, medición física, actividad física y cumplimiento dietético y cuestionarios en los meses 0, 4, 8 y 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La intolerancia a la glucosa definida por se definirá según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes basados en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g de glucosa en 2 horas de entre 7,8 y menos de 11 mmol/L
- Edad masculina o femenina ≥ 18 años y ≤ 65 años.
- IMC 18 a 40kg/m2
- Voluntad, capacidad y compromiso para cumplir con LMP
- Capaz de usar un CGM según lo juzgado por el investigador
- En opinión del investigador, ausencia de limitaciones físicas, enfermedades adictivas o condiciones médicas subyacentes (incluida la salud mental) que puedan impedir que el paciente sea un candidato adecuado para el estudio.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, lactando, como lo demuestra una prueba de embarazo positiva en la evaluación o planificación del embarazo
- diabetes conocida
- Uso actual o previo de medicamentos para bajar la glucosa o bajar de peso
- Participación simultánea en otros programas de intervención para la pérdida de peso o el estilo de vida
- Cualquier enfermedad o condición aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización de este estudio.
- Cualquier enfermedad infecciosa aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, represente un riesgo excesivo para el personal del estudio.
- Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba.
- Cambios/enfermedades extensos de la piel que impiden usar el FGM en la piel normal en los sitios de aplicación propuestos (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme).
- Tirotoxicosis no controlada conocida
- Uso actual de esteroides
- Tiene una alergia conocida a los adhesivos de grado médico.
- Abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido
- Participar actualmente en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o los resultados pueden interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados del diagnóstico o la recopilación de datos.
- Un paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, aquellos en detención o un preso).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MCG+LMP
Monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante 8 semanas junto con la modificación del estilo de vida
|
Abbott Freestyle Libre CGM durante 8 semanas como complemento del programa de modificación del estilo de vida
Programa de modificación del estilo de vida
|
|
Otro: Solo LMP
Solo modificación del estilo de vida
|
Programa de modificación del estilo de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa de 1 hora de OGTT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Glucosa plasmática de 1 hora a partir de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias entre grupos en HbA1c
|
12 meses
|
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias entre grupos en la glucosa plasmática en ayunas
|
12 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias entre grupos en el peso corporal
|
12 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias entre grupos en el índice de masa corporal
|
12 meses
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias entre grupos en la circunferencia de la cintura
|
12 meses
|
|
Registro de dieta de 3 dias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias en la ingesta diaria de nutrientes entre grupos
|
12 meses
|
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número diario de pasos medidos por un podómetro sellado
|
12 meses
|
|
Medidas sociocognitivas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de autoeficacia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FlashLMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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