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Estudio para evaluar la eficacia de COVID19-0001-USR en pacientes con infección leve/moderada por COVID-19 en consulta externa (COVID-19)

21 de mayo de 2021 actualizado por: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

Un estudio doble ciego aleatorizado de dos brazos con COVID19-0001-USR administrado mediante nebulización a pacientes con infección por síndrome respiratorio agudo severo leve o moderado (SARS-COV-2) para disminuir la carga viral

Determinar la eficacia y seguridad de COVID19-0001-USR en el tratamiento de la infección por SARS-COV-2 en manifestaciones leves a moderadas administrado por nebulización/inhalación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención, aleatorizado, controlado, doble ciego (es decir, control activo y pasivo), 1 grupo de intervención se aleatorizará con COVID 19-001-USR y un grupo de control recibirá una intervención de placebo para evaluar la eficacia, la tolerancia, y disminuir la carga viral y la manifestación clínica en pacientes infectados con SARS-COV-2. Este será un fármaco del estudio autoadministrado 3 veces al día durante 7 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Carlos A Riveros, MD
  • Número de teléfono: 305-224-2201
  • Correo electrónico: Carlosrivg@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Reclutamiento
        • Cimedical
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione su consentimiento por escrito antes de ser incluido en el ensayo.
  • Casos positivos de COVID-19 (basado en reacción en cadena de polimerasa o prueba de antígeno positivo para SARS-CoV-2),
  • Ser diagnosticado con enfermedad SARS-COV-2 de leve a moderada (COVID19)
  • Paciente sintomático o asintomático, con buen aspecto clínico, Sat O2 en reposo > 94% con aire ambiente, y sin desaturación con la deambulación, y sin taquipnea,
  • Frecuencia respiratoria < 20.

  • Casos sospechosos de COVID-19, en base a 3 criterios:

    • Fiebre > 38 Grados Celsius
    • Saturación de O2 ≤94

  • Indicadores de laboratorio anormales, cualquiera de ellos:

    • Linfopenia <1500 células/m3
    • Proteína C reactiva >2 mg/L
    • Ferritina >300g/L

Criterio de exclusión:

  • Condiciones descompensadas existentes como diabetes mellitus, hipertensión, insuficiencia coronaria, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (o cualquier enfermedad pulmonar crónica o grave), enfermedad renal crónica, cáncer, inmunosupresión, cambios de humor
  • Frecuencia respiratoria > 20/min, Pulso > 120 lpm, sistólica < 90 mmHg, diastólica < 60 mmHg
  • El paciente parece tóxico y angustiado, o, O2 en reposo <93% en aire ambiente, o desaturación al caminar
  • Ser diagnosticado con la enfermedad grave por SARS-COV-2 (COVID19)
  • Pacientes con niveles bajos de saturación de oxígeno, necesidad de ingreso en UCI, necesidad o probabilidad de ventilación mecánica invasiva
  • Pacientes que requieren tratamiento broncodilatador
  • Pacientes con antecedentes conocidos de asma y/o enfermedad pulmonar
  • Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica grave descompensada
  • Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento o que no puedan hacer un seguimiento del grupo de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: COVID19-0001-USR
Los pacientes del grupo 1 con prueba positiva para SARS-COV-2 (COVID19) recibirán el fármaco en investigación administrado por nebulización (COVID-19-0001-USR) Dosis: 3 ml Frecuencia y duración: tres veces al día durante 7 días
Droga: Medicamento COVID19-0001-USR
COVID19-0001-USR por nebulización para pacientes con SARS-COV-2 leve y/o moderado
Otros nombres:
  • Nebulizado
Comparador de placebos: Solución salina normal
Grupo 2 de pacientes con prueba positiva intervención SARS-COV-2 (COVID19) con placebo (es decir, solución salina normal al 0,9% NS) más tratamiento estándar de referencia para covid proporcionado por el médico de atención primaria (azitromicina, dexametasona y/o anticoagulantes) Dosis: 3ml Frecuencia y Duración: Tres veces al día durante 7 días
Droga: solución salina normal
0,9% NS vía nebulización
Otros nombres:
  • 0,9% NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados de la carga viral desde el inicio después de usar COVID19-0001-USR mediante nebulización
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 7 días
La vía nebulizada COVID19-0001-USR al 1 % cambia la carga viral del virus SARS-COV-2 (COVID19) en las vías respiratorias superiores e inferiores si se inicia durante la fase inicial de la infección
Período de tratamiento de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
United Medical Specialties

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • Director de estudio: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COVID19-0001-USR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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