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Estudio para evaluar la eficacia de COVID19-0001-USR en pacientes con infección leve/moderada por COVID-19 en consulta externa (COVID-19)

21 de mayo de 2021 actualizado por: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

Un estudio doble ciego aleatorizado de dos brazos con COVID19-0001-USR administrado mediante nebulización a pacientes con infección por síndrome respiratorio agudo severo leve o moderado (SARS-COV-2) para disminuir la carga viral

Determinar la eficacia y seguridad de COVID19-0001-USR en el tratamiento de la infección por SARS-COV-2 en manifestaciones leves a moderadas administrado por nebulización/inhalación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención, aleatorizado, controlado, doble ciego (es decir, control activo y pasivo), 1 grupo de intervención se aleatorizará con COVID 19-001-USR y un grupo de control recibirá una intervención de placebo para evaluar la eficacia, la tolerancia, y disminuir la carga viral y la manifestación clínica en pacientes infectados con SARS-COV-2. Este será un fármaco del estudio autoadministrado 3 veces al día durante 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlos A Riveros, MD
  • Número de teléfono: 305-224-2201
  • Correo electrónico: Carlosrivg@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Reclutamiento
        • Cimedical
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione su consentimiento por escrito antes de ser incluido en el ensayo.
  • Casos positivos de COVID-19 (basado en reacción en cadena de polimerasa o prueba de antígeno positivo para SARS-CoV-2),
  • Ser diagnosticado con enfermedad SARS-COV-2 de leve a moderada (COVID19)
  • Paciente sintomático o asintomático, con buen aspecto clínico, Sat O2 en reposo > 94% con aire ambiente, y sin desaturación con la deambulación, y sin taquipnea,
  • Frecuencia respiratoria < 20.

  • Casos sospechosos de COVID-19, en base a 3 criterios:

    • Fiebre > 38 Grados Celsius
    • Saturación de O2 ≤94

  • Indicadores de laboratorio anormales, cualquiera de ellos:

    • Linfopenia <1500 células/m3
    • Proteína C reactiva >2 mg/L
    • Ferritina >300g/L

Criterio de exclusión:

  • Condiciones descompensadas existentes como diabetes mellitus, hipertensión, insuficiencia coronaria, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (o cualquier enfermedad pulmonar crónica o grave), enfermedad renal crónica, cáncer, inmunosupresión, cambios de humor
  • Frecuencia respiratoria > 20/min, Pulso > 120 lpm, sistólica < 90 mmHg, diastólica < 60 mmHg
  • El paciente parece tóxico y angustiado, o, O2 en reposo <93% en aire ambiente, o desaturación al caminar
  • Ser diagnosticado con la enfermedad grave por SARS-COV-2 (COVID19)
  • Pacientes con niveles bajos de saturación de oxígeno, necesidad de ingreso en UCI, necesidad o probabilidad de ventilación mecánica invasiva
  • Pacientes que requieren tratamiento broncodilatador
  • Pacientes con antecedentes conocidos de asma y/o enfermedad pulmonar
  • Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica grave descompensada
  • Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento o que no puedan hacer un seguimiento del grupo de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COVID19-0001-USR
Los pacientes del grupo 1 con prueba positiva para SARS-COV-2 (COVID19) recibirán el fármaco en investigación administrado por nebulización (COVID-19-0001-USR) Dosis: 3 ml Frecuencia y duración: tres veces al día durante 7 días
Droga: Medicamento COVID19-0001-USR
COVID19-0001-USR por nebulización para pacientes con SARS-COV-2 leve y/o moderado
Otros nombres:
  • Nebulizado
Comparador de placebos: Solución salina normal
Grupo 2 de pacientes con prueba positiva intervención SARS-COV-2 (COVID19) con placebo (es decir, solución salina normal al 0,9% NS) más tratamiento estándar de referencia para covid proporcionado por el médico de atención primaria (azitromicina, dexametasona y/o anticoagulantes) Dosis: 3ml Frecuencia y Duración: Tres veces al día durante 7 días
Droga: solución salina normal
0,9% NS vía nebulización
Otros nombres:
  • 0,9% NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados de la carga viral desde el inicio después de usar COVID19-0001-USR mediante nebulización
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 7 días
La vía nebulizada COVID19-0001-USR al 1 % cambia la carga viral del virus SARS-COV-2 (COVID19) en las vías respiratorias superiores e inferiores si se inicia durante la fase inicial de la infección
Período de tratamiento de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Medical Specialties

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • Director de estudio: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID19-0001-USR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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