Entrenamiento de observación de acción para la recuperación de miembros superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
24 de octubre de 2020 actualizado por: Mauro Mancuso - Azienda USL Toscana Sud Est, Azienda USL Toscana Sud Est
Entrenamiento de observación de acción para la recuperación de miembros superiores en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorio
Antecedentes: Debido a la complejidad de las intervenciones en la recuperación del miembro superior, actualmente falta evidencia sobre la eficacia de las intervenciones rehabilitadoras. El entrenamiento de observación de acción (AOT) constituye un método de rehabilitación prometedor para mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Objetivo: El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de AOT tanto en la recuperación de las extremidades superiores como en el resultado funcional en comparación con los pacientes tratados con el entrenamiento orientado a la tarea (TOT). Ambos tratamientos se sumaron al tratamiento rehabilitador tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Muestra de 32 pacientes con ictus, asignados aleatoriamente en el grupo experimental (GE) o en el grupo control (GC).
Cada participante se sometió a evaluaciones clínicas en el Día 0 (el primer día de tratamiento) y en el tiempo T1 (último día de tratamiento después de cuatro semanas).
Todas las herramientas de evaluación fueron realizadas por investigadores capacitados que no participaron en la administración del tratamiento.
Todos los sujetos se sometieron a un tratamiento de rehabilitación durante 4 semanas consecutivas, 5 días a la semana. Cada sesión consistió en 60 minutos de tratamiento convencional por día y, además, treinta minutos de Entrenamiento de Observación de Acción para el grupo experimental, o treinta minutos de Entrenamiento Orientado a Tareas para el grupo de control.
Balanzas clínicas
- Escala neurológica canadiense
- Clasificación de Bamford
- Evaluación de Fugl-Meyer Extremidad superior
- Prueba de caja y bloque
- Medida de Independencia Funcional
- Escala de Ashworth modificada
Tratamientos adoptados en el estudio:
- Entrenamiento de Observación de Acción
- Entrenamiento Orientado a Tareas
- Tratamiento convencional
Análisis estadístico Análisis descriptivo preliminar para comprobar la distribución normal de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
Estadísticas paramétricas o no paramétricas según distribución de variables. Prueba de la t de Student y análisis de Chi-cuadrado para evaluar la homogeneidad de la muestra según los datos demográficos y clínicos, según corresponda.
Determinación de la significación estadística de la mejora intragrupo desde el ingreso hasta el alta, las puntuaciones previas al tratamiento y posteriores al tratamiento mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon para MAS, función motora FMA-UE y BBT del brazo parético, mediante la prueba t para FIM puntuaciones.
Cálculo de la ganancia rehabilitadora, como la diferencia entre la puntuación postratamiento y la basal, dividida por la diferencia entre la puntuación máxima de la prueba y la puntuación obtenida por el paciente en la basal. Este índice indica el porcentaje de mejora con respecto a la mejora máxima obtenible.
El nivel alfa de significación se fijó en p < 0,05 para el primer nivel de análisis.
Software para análisis estadístico: Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versión 20.0.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
32
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grosseto, Italia, 58100
- Mancuso Mauro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Primer golpe
- Lesión cerebral unilateral
- Inicio de patología cerebrovascular durante un máximo de 30 días
- Edad entre 18 y 90 años
- Cualquier escolaridad
- Capacidad conservada para comprender (Puntuación de prueba de token superior a 8)
- Firma de consentimiento por parte del paciente y/o cuidador.
Criterio de exclusión:
- Infarto de circulación posterior
- Lesiones cerebrales bilaterales
- Hemorragia subaracnoidea
- Negligencia espacial unilateral grave (documentada por un puntaje de prueba de cancelación de estrellas BIT inferior a 51)
- Presencia de apraxia ideomotora documentada por una puntuación < 53 en la prueba de De Renzi
- Deterioro cognitivo (puntuación MMSE por debajo de 23. 8)
- Discapacidad visual severa (documentada por examen de campo de visión NIHSS)
- Incumplimiento del paciente y/o cuidador para firmar el consentimiento
- Abuso documentado de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Observación de Acción
Tratamiento convencional durante 60 minutos más Entrenamiento de observación de acción durante 30 minutos
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Action Observation Training (AOT) está compuesto, según Franceschini et al. (2012), mediante 20 videos diferentes de actividades (acciones) diarias realizadas con los miembros superiores.
Los pacientes se sometieron a una sola tarea por día durante 20 sesiones, comenzando por la más fácil.
Cada acción (unimanual o bimanual) se observa desde una perspectiva en primera persona.
Los actores de los videos son jóvenes sin discapacidad, ya sean hombres o mujeres.
Se les pide a los pacientes que observen cuidadosamente los videos, a fin de prepararse para imitar las acciones presentadas, mientras que el terapeuta constantemente mantiene la atención del paciente con retroalimentación verbal.
Al final de cada secuencia, el terapeuta incita al paciente a realizar el mismo movimiento con el miembro superior parético durante un período de tiempo de 2 minutos, proporcionando instrucciones verbales o ayuda, si es necesario.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 30 minutos (3 min de observación de secuencias y 2 min de ejecución de acciones para 3 secuencias motoras repetidas dos veces).
El tratamiento convencional consiste en una gama de diferentes intervenciones adaptadas al paciente, seleccionadas por el terapeuta en función del nivel funcional del paciente.
Las sesiones de tratamiento incluyen entrenamiento para transferencias, movilidad, subir y bajar escalones, tareas de equilibrio y tareas funcionales personalizadas para las extremidades superiores (unimanuales y bimanuales).
Además, también se proporciona para la movilización de articulaciones y tejidos blandos, estimulación sensorial específica, ejercicios para aumentar la fuerza, tanto para miembros inferiores como superiores.
Cada sesión duró unos 60 minutos.
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Comparador activo: Entrenamiento Orientado a Tareas
Tratamiento convencional durante 60 minutos más entrenamiento orientado a tareas durante 30 minutos
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El tratamiento convencional consiste en una gama de diferentes intervenciones adaptadas al paciente, seleccionadas por el terapeuta en función del nivel funcional del paciente.
Las sesiones de tratamiento incluyen entrenamiento para transferencias, movilidad, subir y bajar escalones, tareas de equilibrio y tareas funcionales personalizadas para las extremidades superiores (unimanuales y bimanuales).
Además, también se proporciona para la movilización de articulaciones y tejidos blandos, estimulación sensorial específica, ejercicios para aumentar la fuerza, tanto para miembros inferiores como superiores.
Cada sesión duró unos 60 minutos.
En el Entrenamiento Orientado a Tareas los pacientes realizaron actividades funcionales con los miembros superiores, utilizando los mismos objetos para el AOT, tanto en modalidad unimanual como bimanual, sin visionar el video previamente.
El terapeuta solo proporcionó instrucciones verbales y retroalimentación, evitando indicaciones demostrativas o imitativas.
El terapeuta podría apoyar pasivamente el movimiento si los pacientes fueran completamente incapaces de realizar las acciones.
Cuando sea necesario, los terapeutas también podrían facilitar activamente el movimiento de las extremidades superiores si los pacientes no pudieran realizar correctamente las acciones.
Según el nivel de habilidad motora y el progreso del paciente, los niveles de movimiento y dificultad de la tarea se pueden ajustar en consecuencia.
Los pacientes se sometieron a una tarea por día durante 20 sesiones.
Cada sesión duró unos 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer Extremidad superior
Periodo de tiempo: El primer día de tratamiento - El último día de tratamiento después de cuatro semanas
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la escala, que tiene buenas propiedades psicométricas, es una medida cuantitativa del deterioro motor en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular.
Los ítems se califican en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar; 1 = realiza parcialmente; 2 = realiza completamente).
La sección del miembro superior (FMA-UE) incluye movimiento cooperativo de flexión y extensión de hombro, codo, muñeca, estabilidad de la articulación de la muñeca, capacidad de coordinación y velocidad del movimiento de las articulaciones pequeñas.
Los cuatro dominios evaluados incluyen función motora, sensación, movimiento articular pasivo y dolor articular.
Para este estudio solo utilizamos la subescala de función motora.
La puntuación total de la función motora FMA-UE oscila entre 0 y 66.
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El primer día de tratamiento - El último día de tratamiento después de cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: El primer día de tratamiento - El último día de tratamiento después de cuatro semanas
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el BBT evalúa la destreza manual bruta unilateral en sujetos con accidente cerebrovascular.
Solicita a los pacientes que se sienten en una mesa, frente a una caja rectangular que se divide en dos secciones de iguales dimensiones.
Uno de los dos compartimentos contiene ciento cincuenta cubos de madera de colores, de 2,5 cm de ancho.
Se le indica al sujeto que mueva tantos bloques como sea posible, uno a la vez, de una sección a la otra durante un período de 60 segundos.
La puntuación final se calcula contando el número de bloques movidos durante el período de prueba de un minuto.
Se ha descubierto que adultos sanos de 20 años en adelante mueven alrededor de 75 cubos ± 9,1 en un minuto, sin ninguna diferencia significativa entre la mano dominante y la no dominante.
Su fiabilidad y validez son satisfactorias en pacientes con ictus.
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El primer día de tratamiento - El último día de tratamiento después de cuatro semanas
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: El primer día de tratamiento - El último día de tratamiento después de cuatro semanas
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el propósito de esta escala es evaluar las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes.
Incluye cuidado personal, comer, arreglarse, bañarse, vestirse, ir al baño, tragar, control de esfínteres, movilidad, transferencia y locomoción.
La escala está compuesta por 18 ítems: 13 ítems están en dominios físicos y 5 ítems están relacionados con la cognición.
Los ítems motores miden autocuidado, control de esfínteres, locomoción y transferencias.
Los elementos cognitivos evalúan las habilidades de comunicación y la cognición social del sujeto.
Según el nivel de independencia, cada ítem se puntúa del 1 al 7. La puntuación más baja indica dependencia total y la más alta representa independencia completa.
La puntuación total oscila entre 18 y 126.
La puntuación total de la FIM indica el nivel de discapacidad y la carga de su cuidador.
El FIM tiene buena confiabilidad, validez y capacidad de respuesta.
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El primer día de tratamiento - El último día de tratamiento después de cuatro semanas
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: El primer día de tratamiento - El último día de tratamiento después de cuatro semanas
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esta es una escala ordinal de seis puntos para calificar la resistencia encontrada durante el estiramiento muscular pasivo.
La Escala evalúa la espasticidad de la siguiente manera: 0 = tono muscular normal; 1 = ligero aumento en el tono muscular al final del rango de movimiento (ROM) cuando se mueve la extremidad; 1+ = ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM; 2 = aumento más marcado del tono muscular, pero la extremidad se flexiona fácilmente; 3 = aumento considerable del tono muscular; y 4 = miembro rígido en flexión o extensión.
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El primer día de tratamiento - El último día de tratamiento después de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Mancuso, P.O. Misericordia, Azienda USL Toscana Sud Est
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AUSLToscanaSudEst
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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