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Treinamento de Observação de Ação para Recuperação de Membro Superior em Pacientes com AVC

24 de outubro de 2020 atualizado por: Mauro Mancuso - Azienda USL Toscana Sud Est, Azienda USL Toscana Sud Est

Treinamento Action Observation para Recuperação do Membro Superior em Pacientes com AVC: um Estudo Randomizado e Controlado

Introdução: Devido à complexidade das intervenções na recuperação do membro superior, neste momento faltam evidências sobre a eficácia das intervenções reabilitadoras. Action Observation Training (AOT) constitui um método reabilitador promissor para melhorar a recuperação motora do membro superior em pacientes com AVC.

Objetivo: O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito do AOT tanto na recuperação do membro superior quanto no resultado funcional quando comparado a pacientes tratados com o treinamento orientado a tarefas (TOT). Ambos os tratamentos foram adicionados ao tratamento reabilitador tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participantes Amostra de 32 pacientes com AVC, alocados aleatoriamente no grupo experimental (GE) ou no grupo controle (GC).

Cada participante foi submetido a avaliações clínicas no Dia 0 (primeiro dia de tratamento) e no tempo T1 (último dia de tratamento após quatro semanas).

Todos os instrumentos de avaliação foram realizados por pesquisadores treinados e não envolvidos na administração do tratamento.

Todos os indivíduos foram submetidos a tratamento reabilitador por 4 semanas consecutivas, 5 dias por semana. Cada sessão consistia em 60 minutos de tratamento convencional por dia e, além disso, trinta minutos de Treinamento de Observação de Ação para o grupo experimental, ou trinta minutos de Treinamento Orientado a Tarefas para o grupo de controle.

escalas clínicas

  • Escala Neurológica Canadense
  • Classificação de Bamford
  • Avaliação de Fugl-Meyer Extremidade Superior
  • Teste de caixa e bloco
  • Medida de Independência Funcional
  • Escala de Ashworth Modificada

Tratamentos adotados no estudo:

  • Treinamento de Observação de Ação
  • Treinamento Orientado a Tarefas
  • Tratamento convencional

Análise estatística Análise descritiva preliminar para verificar a distribuição normal dos dados por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov.

Estatísticas paramétricas ou não paramétricas dependendo da distribuição das variáveis. Teste t de Student e análises de Qui-quadrado para avaliar a homogeneidade da amostra de acordo com dados demográficos e clínicos, conforme apropriado.

Determinação da significância estatística da melhora intragrupo desde a admissão até a alta, escores pré-tratamento e pós-tratamento usando o teste de sinais de Wilcoxon para MAS, função motora FMA-UE e BBT do braço parético, usando o teste t para FIM pontuações.

Cálculo do ganho reabilitativo, como a diferença entre o escore pós-tratamento e o basal, dividido pela diferença entre o escore máximo do teste e o escore obtido pelo paciente no basal. Este índice indica a porcentagem da melhoria em relação à melhoria máxima que pode ser obtida.

O nível alfa de significância foi estabelecido em p < 0,05 para o primeiro nível de análise.

Software para análise estatística: Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 20.0.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Mancuso Mauro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Primeiro AVC
  • Lesão cerebral unilateral
  • Início da patologia cerebrovascular por no máximo 30 dias
  • Idade entre 18 e 90 anos
  • Qualquer escolaridade
  • Capacidade de compreensão preservada (pontuação do Token Test superior a 8)
  • Assinatura de consentimento pelo paciente e/ou cuidador.

Critério de exclusão:

  • Infarto da circulação posterior
  • Lesões cerebrais bilaterais
  • Hemorragia subaracnóide
  • Negligência espacial unilateral grave (documentada por uma pontuação no teste de cancelamento de estrela BIT abaixo de 51)
  • Presença de apraxia ideomotora documentada por uma pontuação < 53 no teste de De Renzi
  • Comprometimento cognitivo (escore MMSE abaixo de 23. 8)
  • Deficiência visual grave (documentado pelo exame de campo de visão do NIHSS)
  • Falha do paciente e/ou cuidador em assinar o consentimento
  • Abuso documentado de álcool e/ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Observação de Ação
Tratamento convencional por 60 minutos mais treinamento de observação de ação por 30 minutos
Comportamental: Treinamento de Observação de Ação
O Action Observation Training (AOT) é composto, segundo Franceschini et al. (2012), por meio de 20 vídeos diferentes de atividades diárias (ações) realizadas com os membros superiores. Os pacientes realizaram apenas uma tarefa por dia durante 20 sessões, começando pela mais fácil. Cada ação (unimanual ou bimanual) é observada de uma perspectiva de primeira pessoa. Os atores dos vídeos são jovens sem deficiência, sejam homens ou mulheres. Os pacientes são solicitados a observar atentamente os vídeos, a fim de se prepararem para imitar as ações apresentadas, enquanto o terapeuta mantém a atenção do paciente consistentemente com feedback verbal. Ao final de cada sequência, o terapeuta orienta o paciente a realizar o mesmo movimento com o membro superior parético por um período de 2 minutos, fornecendo instruções verbais ou ajuda, se necessário. Cada sessão dura cerca de 30 minutos (3 min de observação da sequência e 2 min de execução da ação para 3 sequências motoras repetidas duas vezes).
Comportamental: Tratamento convencional
O tratamento convencional consiste em uma gama de diferentes intervenções adaptadas ao paciente, selecionadas pelo terapeuta com base no nível funcional do paciente. As sessões de tratamento incluem treinamento para transferências, mobilidade, subir e descer degraus, tarefas de equilíbrio e tarefas funcionais personalizadas para os membros superiores (unimanual e bimanual). Além disso, também está previsto para mobilização articular e de tecidos moles, estimulação sensorial específica, exercícios para aumento de força, tanto de membros inferiores quanto superiores. Cada sessão durou cerca de 60 minutos.
Comparador Ativo: Treinamento Orientado a Tarefas
Tratamento convencional por 60 minutos mais treinamento orientado a tarefas por 30 minutos
Comportamental: Tratamento convencional
O tratamento convencional consiste em uma gama de diferentes intervenções adaptadas ao paciente, selecionadas pelo terapeuta com base no nível funcional do paciente. As sessões de tratamento incluem treinamento para transferências, mobilidade, subir e descer degraus, tarefas de equilíbrio e tarefas funcionais personalizadas para os membros superiores (unimanual e bimanual). Além disso, também está previsto para mobilização articular e de tecidos moles, estimulação sensorial específica, exercícios para aumento de força, tanto de membros inferiores quanto superiores. Cada sessão durou cerca de 60 minutos.
Comportamental: Treinamento Orientado a Tarefas
No Task Oriented Training os pacientes realizaram atividades funcionais com os membros superiores, utilizando os mesmos objetos para AOT, nas modalidades unimanual e bimanual, sem assistir ao vídeo previamente. O terapeuta forneceu apenas instruções verbais e feedback, evitando indicações demonstrativas ou imitativas. O terapeuta poderia apoiar passivamente o movimento se os pacientes fossem completamente incapazes de realizar as ações. Quando necessário, os terapeutas também poderiam facilitar ativamente o movimento do membro superior se os pacientes fossem incapazes de realizar as ações corretamente. Com base no nível de habilidade motora e progresso do paciente, os níveis de movimento e dificuldade da tarefa podem ser ajustados de acordo. Os pacientes foram submetidos a uma tarefa por dia durante 20 sessões. Cada sessão durou cerca de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer Extremidade Superior
Prazo: O primeiro dia de tratamento - O último dia de tratamento após quatro semanas
a escala, que possui boas propriedades psicométricas, é uma medida quantitativa do comprometimento motor em pacientes hemiplégicos pós-AVC. Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar; 1 = realiza parcialmente; 2 = realiza totalmente). A seção do membro superior (FMA-UE) inclui movimento cooperativo de ombro, cotovelo, flexão e extensão do punho, estabilidade da articulação do punho, capacidade de coordenação e velocidade do movimento das pequenas articulações. Os quatro domínios avaliados incluem função motora, sensação, movimento articular passivo e dor articular. Para este estudo, usamos apenas a subescala de função motora. A pontuação total da função motora FMA-UE varia de 0 a 66.
O primeiro dia de tratamento - O último dia de tratamento após quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco
Prazo: O primeiro dia de tratamento - O último dia de tratamento após quatro semanas
o BBT avalia a destreza manual grosseira unilateral em indivíduos com AVC. Solicita que os pacientes se sentem em uma mesa, de frente para uma caixa retangular dividida em duas seções de dimensões iguais. Um dos dois compartimentos contém cento e cinquenta cubos de madeira coloridos, medindo 2,5 cm de largura. O sujeito é instruído a mover o máximo de blocos possível, um de cada vez, de uma seção para outra por um período de 60 segundos. A pontuação final é calculada contando o número de blocos movidos durante o período de teste de um minuto. Verificou-se que adultos saudáveis ​​com 20 anos ou mais movem cerca de 75 cubos ± 9,1 em um minuto, sem nenhuma diferença significativa entre a mão dominante e a não dominante. Sua confiabilidade e validade são satisfatórias em pacientes com AVC.
O primeiro dia de tratamento - O último dia de tratamento após quatro semanas
Medida de Independência Funcional
Prazo: O primeiro dia de tratamento - O último dia de tratamento após quatro semanas
o objetivo dessa escala é avaliar as funções físicas, psicológicas e sociais do paciente. Inclui autocuidado, alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se, ir ao banheiro, deglutição, controle esfincteriano, mobilidade, transferência e locomoção. A escala é composta por 18 itens: 13 itens são de domínios físicos e 5 itens são relacionados à cognição. Os itens motores medem autocuidado, controle esfincteriano, locomoção e transferências. Os itens cognitivos avaliam as habilidades de comunicação e cognição social do sujeito. Com base no nível de independência, cada item é pontuado de 1 a 7. O menor escore indica dependência total e o maior representa independência total. A pontuação total varia de 18 a 126. A pontuação total da FIM indica o nível de incapacidade e a carga do cuidador. O FIM tem boa confiabilidade, validade e capacidade de resposta.
O primeiro dia de tratamento - O último dia de tratamento após quatro semanas
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: O primeiro dia de tratamento - O último dia de tratamento após quatro semanas
esta é uma escala ordinal de seis pontos para graduar a resistência encontrada durante o alongamento muscular passivo. A Escala avalia a espasticidade da seguinte forma: 0 = tônus ​​muscular normal; 1 = leve aumento do tônus ​​muscular no final da amplitude de movimento (ADM) quando o membro é movimentado; 1+ = leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM; 2 = aumento mais acentuado do tônus ​​muscular, mas o membro é facilmente flexionado; 3 = aumento considerável do tônus ​​muscular; e 4 = membro rígido em flexão ou extensão.
O primeiro dia de tratamento - O último dia de tratamento após quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda USL Toscana Sud Est

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mauro Mancuso, P.O. Misericordia, Azienda USL Toscana Sud Est

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AUSLToscanaSudEst

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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