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Metformina más acetato de megestrol como tratamiento conservador de la fertilidad en pacientes con hiperplasia endometrial atípica

24 de septiembre de 2024 actualizado por: Xiaojun Chen, Fudan University

Comparación de metformina más acetato de megestrol con acetato de megestrol solo como tratamiento conservador de la fertilidad en pacientes con hiperplasia endometrial atípica

Verificar si la metformina podría mejorar el efecto de la progestina como tratamiento conservador de la fertilidad en pacientes con hiperplasia endometrial atípica (AEH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aún no está claro si la metformina podría mejorar el efecto de la progestina como tratamiento conservador de la fertilidad en pacientes con hiperplasia endometrial atípica (AEH). Nuestro hallazgo anterior del análisis de subgrupos en un ensayo controlado aleatorizado de fase II mostró que el 39,6 % de los pacientes con AEH en el grupo de metformina más acetato de megestrol lograron una respuesta completa, en comparación con el 20,4 % en el grupo de acetato de megestrol solo. Este ensayo tiene como objetivo testificar completamente el efecto de la metformina en el tratamiento conservador de la fertilidad para pacientes con AEH con un tamaño de muestra adecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-45 años;
  2. diagnosticado patológicamente de AEH por primera vez;
  3. deseo de preservar su fertilidad;
  4. ausencia de signos de invasión miometrial sospechosa o metástasis extrauterina mediante resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada, tomografía computarizada (TC) mejorada o ultrasonografía transvaginal (TVUS);
  5. sin contraindicaciones para metformina, acetato de megestrol o embarazo;
  6. ningún tratamiento hormonal o metformina dentro de los 6 meses antes de ingresar al ensayo;
  7. no estar embarazada al participar en el ensayo;
  8. dispuesto a seguir el arreglo del juicio después de haber sido completamente informado de todos los riesgos e inconvenientes causados ​​por el juicio.

Criterio de exclusión:

Pacientes que tenían una o más de las siguientes condiciones:

  1. antecedentes de alergia o contraindicaciones para el acetato de megestrol o la metformina;
  2. embarazada al iniciar el estudio;
  3. alcoholismo, infección grave, enfermedades crónicas graves (disfunción del corazón, hígado, pulmón o riñón);
  4. alto riesgo de trombosis;
  5. AEH recurrente;
  6. cáncer endometrial;
  7. otros antecedentes de malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina más acetato de megestrol
Metformina 1500 mg por día más acetato de megestrol 160 mg por día.
metformina 1500 mg, por día, oral; acetato de megestrol 160 mg por día, oral
Comparador activo: Acetato de megestrol
Acetato de megestrol 160 mg por día.
acetato de megestrol 160 mg por día, oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa dentro de las 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
reversión de AEH La reversión de AEH a endometrio proliferativo o secretor
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa dentro de las 32 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 32 semanas
La reversión de AEH a endometrio proliferativo o secretor
32 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 32 semanas
Eventos adversos durante el tratamiento de metformina más acetato de megestrol o acetato de megestrol solo
32 semanas
Tasa de recurrencia de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
tasa de recurrencia dentro de los 2 años posteriores al tratamiento
2 años
Tasa de embarazo de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de embarazo dentro de los 2 años posteriores al tratamiento
2 años
Tasa de nacidos vivos a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de nacidos vivos dentro de los 2 años posteriores al tratamiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • V01 2020-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con otros investigadores sin la información personal de los pacientes después de que se publiquen todos los hallazgos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .