Metformina más acetato de megestrol como tratamiento conservador de la fertilidad en pacientes con hiperplasia endometrial atípica
Comparación de metformina más acetato de megestrol con acetato de megestrol solo como tratamiento conservador de la fertilidad en pacientes con hiperplasia endometrial atípica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años;
- diagnosticado patológicamente de AEH por primera vez;
- deseo de preservar su fertilidad;
- ausencia de signos de invasión miometrial sospechosa o metástasis extrauterina mediante resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada, tomografía computarizada (TC) mejorada o ultrasonografía transvaginal (TVUS);
- sin contraindicaciones para metformina, acetato de megestrol o embarazo;
- ningún tratamiento hormonal o metformina dentro de los 6 meses antes de ingresar al ensayo;
- no estar embarazada al participar en el ensayo;
- dispuesto a seguir el arreglo del juicio después de haber sido completamente informado de todos los riesgos e inconvenientes causados por el juicio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que tenían una o más de las siguientes condiciones:
- antecedentes de alergia o contraindicaciones para el acetato de megestrol o la metformina;
- embarazada al iniciar el estudio;
- alcoholismo, infección grave, enfermedades crónicas graves (disfunción del corazón, hígado, pulmón o riñón);
- alto riesgo de trombosis;
- AEH recurrente;
- cáncer endometrial;
- otros antecedentes de malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metformina más acetato de megestrol
Metformina 1500 mg por día más acetato de megestrol 160 mg por día.
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metformina 1500 mg, por día, oral; acetato de megestrol 160 mg por día, oral
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Comparador activo: Acetato de megestrol
Acetato de megestrol 160 mg por día.
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acetato de megestrol 160 mg por día, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa dentro de las 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
reversión de AEH La reversión de AEH a endometrio proliferativo o secretor
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa dentro de las 32 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 32 semanas
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La reversión de AEH a endometrio proliferativo o secretor
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32 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Eventos adversos durante el tratamiento de metformina más acetato de megestrol o acetato de megestrol solo
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32 semanas
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Tasa de recurrencia de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa de recurrencia dentro de los 2 años posteriores al tratamiento
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2 años
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Tasa de embarazo de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de embarazo dentro de los 2 años posteriores al tratamiento
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2 años
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Tasa de nacidos vivos a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de nacidos vivos dentro de los 2 años posteriores al tratamiento
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Metformina
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- V01 2020-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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