- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04607252
Metformina más acetato de megestrol como tratamiento conservador de la fertilidad en pacientes con hiperplasia endometrial atípica
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Xiaojun Chen, Fudan University
Comparación de metformina más acetato de megestrol con acetato de megestrol solo como tratamiento conservador de la fertilidad en pacientes con hiperplasia endometrial atípica
Verificar si la metformina podría mejorar el efecto de la progestina como tratamiento conservador de la fertilidad en pacientes con hiperplasia endometrial atípica (AEH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aún no está claro si la metformina podría mejorar el efecto de la progestina como tratamiento conservador de la fertilidad en pacientes con hiperplasia endometrial atípica (AEH).
Nuestro hallazgo anterior del análisis de subgrupos en un ensayo controlado aleatorizado de fase II mostró que el 39,6 % de los pacientes con AEH en el grupo de metformina más acetato de megestrol lograron una respuesta completa, en comparación con el 20,4 % en el grupo de acetato de megestrol solo.
Este ensayo tiene como objetivo testificar completamente el efecto de la metformina en el tratamiento conservador de la fertilidad para pacientes con AEH con un tamaño de muestra adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años;
- diagnosticado patológicamente de AEH por primera vez;
- deseo de preservar su fertilidad;
- ausencia de signos de invasión miometrial sospechosa o metástasis extrauterina mediante resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada, tomografía computarizada (TC) mejorada o ultrasonografía transvaginal (TVUS);
- sin contraindicaciones para metformina, acetato de megestrol o embarazo;
- ningún tratamiento hormonal o metformina dentro de los 6 meses antes de ingresar al ensayo;
- no estar embarazada al participar en el ensayo;
- dispuesto a seguir el arreglo del juicio después de haber sido completamente informado de todos los riesgos e inconvenientes causados por el juicio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que tenían una o más de las siguientes condiciones:
- antecedentes de alergia o contraindicaciones para el acetato de megestrol o la metformina;
- embarazada al iniciar el estudio;
- alcoholismo, infección grave, enfermedades crónicas graves (disfunción del corazón, hígado, pulmón o riñón);
- alto riesgo de trombosis;
- AEH recurrente;
- cáncer endometrial;
- otros antecedentes de malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metformina más acetato de megestrol
Metformina 1500 mg por día más acetato de megestrol 160 mg por día.
|
metformina 1500 mg, por día, oral; acetato de megestrol 160 mg por día, oral
|
|
Comparador activo: Acetato de megestrol
Acetato de megestrol 160 mg por día.
|
acetato de megestrol 160 mg por día, oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta completa dentro de las 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
reversión de AEH La reversión de AEH a endometrio proliferativo o secretor
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta completa dentro de las 32 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
La reversión de AEH a endometrio proliferativo o secretor
|
32 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Eventos adversos durante el tratamiento de metformina más acetato de megestrol o acetato de megestrol solo
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32 semanas
|
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Tasa de recurrencia de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasa de recurrencia dentro de los 2 años posteriores al tratamiento
|
2 años
|
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Tasa de embarazo de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de embarazo dentro de los 2 años posteriores al tratamiento
|
2 años
|
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Tasa de nacidos vivos a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de nacidos vivos dentro de los 2 años posteriores al tratamiento
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Metformina
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- V01 2020-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con otros investigadores sin la información personal de los pacientes después de que se publiquen todos los hallazgos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .