Efecto de la terapia miofuncional en la AOS
Efecto de la terapia miofuncional en los resultados de la apnea del sueño de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tania Zamora, MS
- Número de teléfono: (858) 642-3269
- Correo electrónico: tania.zamora@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD
- Número de teléfono: (858) 642-1240
- Correo electrónico: Carl.Stepnowsky@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS de leve a moderada
- Los criterios de entrada son lo más inclusivos posible y se operacionalizan de la siguiente manera: edad > 18 años
- Diagnóstico confirmado de AOS
- Tener síntomas crónicos según la lista de verificación de síntomas de detección
- La fluidez en Inglés
- Debe estar recibiendo atención del Sistema de Salud de VA San Diego
- recibir atención médica en VA San Diego Healthcare System
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo suficiente para causar la incapacidad de completar el protocolo (según la revisión de la historia clínica)
- Baja alfabetización en salud
- Residencia en un área geográfica fuera del condado de San Diego
- Comorbilidad fatal (esperanza de vida <6 meses según indicación del médico tratante)
- Abuso significativo documentado de sustancias/químicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Miofuncional Activa
La Terapia Miofuncional Activa se compone de cinco sesiones semanales de 30 minutos durante 4 semanas.
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Ejercicios orales y orofaríngeos.
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Comparador falso: Terapia miofuncional inactiva
Sham MT estará compuesto por recomendaciones de cinco ejercicios de respiración nasal de 30 minutos cada semana, uso de lavado nasal con la aplicación de 10 ml de solución salina en cada fosa nasal dos veces al día.
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Ejercicios de respiración nasal cada semana.
Uso de lavado nasal con aplicación de 10ml de solución salina en cada fosa nasal dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH; medida de la gravedad de la enfermedad de la apnea del sueño)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Compare el cambio en AHI entre OMT y grupos de OMT inactivos durante los puntos de tiempo de seguimiento.
Las puntuaciones más altas de AHI indican un aumento de la gravedad de la enfermedad de apnea del sueño.
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los resultados funcionales del cuestionario del sueño (FOSQ; medida del funcionamiento diurno)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Compare el cambio en FOSQ entre OMT y grupos de OMT inactivos durante los puntos de tiempo de seguimiento.
Las puntuaciones FOSQ más altas indican mejores niveles de funcionamiento durante el día.
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la puntuación de somnolencia de Epworth (ESS; medida de la somnolencia)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en ESS entre OMT y grupos de OMT inactivos durante los puntos de tiempo de seguimiento.
Las puntuaciones más altas de ESS indican niveles más altos de somnolencia.
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3 meses y 6 meses
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI; medida de la calidad del sueño)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en PSQI entre OMT y grupos de OMT inactivos durante los puntos de tiempo de seguimiento.
Las puntuaciones PSQI más altas indican una peor calidad del sueño.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D2651-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .