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Efecto de la terapia miofuncional en la AOS

6 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Efecto de la terapia miofuncional en los resultados de la apnea del sueño de leve a moderada

Las terapias médicas primarias para pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) requieren el uso de dispositivos médicos todas las noches para ayudar a controlar la respiración durante el sueño, lo que puede ser difícil para pacientes con enfermedad leve a moderada. Debido a que muchos pacientes usan estas terapias de forma limitada o dejan de usarlas por completo, continúan teniendo un mayor riesgo de sufrir las consecuencias de la AOS no tratada. La AOS no tratada o tratada de forma insuficiente agrava el riesgo de las consecuencias de la AOS con el tiempo, especialmente con el aumento de la edad y el peso. La terapia miofuncional orofacial (OMT, por sus siglas en inglés) adopta un enfoque de rehabilitación para la AOS y se compone de ejercicios isotónicos e isométricos que se enfocan en la boca (p. ej., lengua) y orofaríngea (p. ej., paladar blando, pared faríngea lateral) para ayudar a restaurar la respiración normal y la permeabilidad de las vías respiratorias en noche mientras dormía. Si el estudio tiene resultados positivos, la OMT podría convertirse en una terapia alternativa importante para los pacientes con enfermedad leve a moderada porque los pacientes podrían utilizar una terapia que mejore su respiración nocturna a través de ejercicios diurnos y sin la necesidad de un dispositivo médico oneroso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar el efecto de la terapia miofuncional orofacial en veteranos con apnea del sueño de leve a moderada. La pregunta principal que debe responderse es si la OMT mejora las medidas de gravedad de la AOS, el estado funcional del paciente y los síntomas de la AOS en comparación con la OMT simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AOS de leve a moderada
  • Los criterios de entrada son lo más inclusivos posible y se operacionalizan de la siguiente manera: edad > 18 años
  • Diagnóstico confirmado de AOS
  • Tener síntomas crónicos según la lista de verificación de síntomas de detección
  • La fluidez en Inglés
  • Debe estar recibiendo atención del Sistema de Salud de VA San Diego
  • recibir atención médica en VA San Diego Healthcare System

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo suficiente para causar la incapacidad de completar el protocolo (según la revisión de la historia clínica)
  • Baja alfabetización en salud
  • Residencia en un área geográfica fuera del condado de San Diego
  • Comorbilidad fatal (esperanza de vida <6 meses según indicación del médico tratante)
  • Abuso significativo documentado de sustancias/químicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia Miofuncional Activa
La Terapia Miofuncional Activa se compone de cinco sesiones semanales de 30 minutos durante 4 semanas.
Conductual: Ejercicios OMT
Ejercicios orales y orofaríngeos.
Comparador falso: Terapia miofuncional inactiva
Sham MT estará compuesto por recomendaciones de cinco ejercicios de respiración nasal de 30 minutos cada semana, uso de lavado nasal con la aplicación de 10 ml de solución salina en cada fosa nasal dos veces al día.
Conductual: Ejercicios de respiración nasal
Ejercicios de respiración nasal cada semana.
Otro: Uso de lavado nasal
Uso de lavado nasal con aplicación de 10ml de solución salina en cada fosa nasal dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH; medida de la gravedad de la enfermedad de la apnea del sueño)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Compare el cambio en AHI entre OMT y grupos de OMT inactivos durante los puntos de tiempo de seguimiento. Las puntuaciones más altas de AHI indican un aumento de la gravedad de la enfermedad de apnea del sueño.
3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados funcionales del cuestionario del sueño (FOSQ; medida del funcionamiento diurno)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Compare el cambio en FOSQ entre OMT y grupos de OMT inactivos durante los puntos de tiempo de seguimiento. Las puntuaciones FOSQ más altas indican mejores niveles de funcionamiento durante el día.
3 meses y 6 meses
Cambio en la puntuación de somnolencia de Epworth (ESS; medida de la somnolencia)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en ESS entre OMT y grupos de OMT inactivos durante los puntos de tiempo de seguimiento. Las puntuaciones más altas de ESS indican niveles más altos de somnolencia.
3 meses y 6 meses
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI; medida de la calidad del sueño)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en PSQI entre OMT y grupos de OMT inactivos durante los puntos de tiempo de seguimiento. Las puntuaciones PSQI más altas indican una peor calidad del sueño.
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2651-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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