RTMS dinámico individualizado basado en fNIRS
Efecto de la rTMS individualizada dinámica basada en fNIRS en la función de las extremidades superiores de pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ziwen Yuan, MD.
- Número de teléfono: +8617502991129
- Correo electrónico: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Ziwen Yuan, MD.
- Número de teléfono: +8617502991129
- Correo electrónico: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-79 años de edad;
- Pacientes con infartos subcorticales de primera aparición dentro de 1 a 3 semanas después de la aparición;
- La TMS en el lado de la lesión puede inducir un potencial evocado motor (MEP) del músculo abductor corto del pulgar de la mano afectada;
- La conciencia, nivel de equilibrio sentado 1 o superior, puede cooperar con la evaluación y el tratamiento;
- El paciente o su agente autorizado firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Convulsiones previas;
- Sufrió enfermedades mentales como depresión, ansiedad, manía y esquizofrenia antes del inicio del accidente cerebrovascular;
- Pacientes con metal en la cabeza, implantes cocleares, infecciones intracraneales, etc. que no son aptos para rTMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia individualizada de rTMS
La estrategia individualizada ajustará los parámetros de rTMS rápidamente en función de los resultados de fNIRS.
Este brazo selecciona la EMTr de alta frecuencia para la corteza premotora dorsal contralesional (PMd) o la EMTr de baja frecuencia para la corteza motora primaria contralesional (M1) según el índice de lateralización de la PMd medido por fNIRS.
|
Ajustará los parámetros de rTMS en función de los resultados de fNIRS.
|
|
Comparador activo: Estrategia rTMS tradicional
El grupo de control siempre recibirá rTMS de baja frecuencia en M1 contralesional.
|
A los pacientes siempre se les administrará rTMS de baja frecuencia a M1 contralesional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de función motora de Fugl-Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El rango de puntaje es de 0 a 66 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la función motora de la extremidad superior.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El rango de puntaje es de 0 a 100 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejores serán las actividades de la vida diaria.
|
3 meses
|
|
Índice de lateralización (LI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación LI medida por fNIRS varía de -1 a 1, donde 1 indica activación puramente ipsilesional y -1 indica activación puramente contralesional.
|
3 meses
|
|
Red de conexión funcional cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Uso de fNIRS para analizar la red de conexión funcional entre las áreas motoras de los hemisferios cerebrales bilaterales.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJUFH-R-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .