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RTMS dinámico individualizado basado en fNIRS

21 de febrero de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efecto de la rTMS individualizada dinámica basada en fNIRS en la función de las extremidades superiores de pacientes con accidente cerebrovascular

Los pacientes con accidente cerebrovascular no responden bien a la estrategia tradicional de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) basada en el modelo competitivo. Los estudios encontraron que la corteza de movimiento contralesional tiene un efecto compensatorio en la realización de la función motora del lado afectado: el modelo compensatorio, y el grado de compensación cambiará a medida que cambie la función. Las estrategias óptimas de regulación neuronal bajo diferentes modelos son opuestas, por lo que es importante evaluar con precisión cuál de los dos modelos juega el papel principal. Y la espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) puede evaluar con precisión y rapidez la función cortical para determinar el grado de participación de la corteza de movimiento contralesional. Proponemos que la estrategia individualizada dinámica que ajusta los parámetros de rTMS rápidamente en función de los resultados de fNIRS será mejor que la estrategia de estimulación tradicional. Este proyecto aplicará un ensayo controlado aleatorio de evaluación ciega. El grupo de prueba selecciona la EMTr de alta frecuencia para la corteza premotora dorsal contralesional (PMd) o la EMTr de baja frecuencia para la corteza motora primaria contralesional (M1) según el índice de lateralización de la PMd medido por fNIRS. Y el grupo de control siempre recibirá rTMS de baja frecuencia en M1 contralesional. Se comparó la diferencia en la mejora de la función de las extremidades superiores entre los dos grupos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-79 años de edad;
  • Pacientes con infartos subcorticales de primera aparición dentro de 1 a 3 semanas después de la aparición;
  • La TMS en el lado de la lesión puede inducir un potencial evocado motor (MEP) del músculo abductor corto del pulgar de la mano afectada;
  • La conciencia, nivel de equilibrio sentado 1 o superior, puede cooperar con la evaluación y el tratamiento;
  • El paciente o su agente autorizado firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones previas;
  • Sufrió enfermedades mentales como depresión, ansiedad, manía y esquizofrenia antes del inicio del accidente cerebrovascular;
  • Pacientes con metal en la cabeza, implantes cocleares, infecciones intracraneales, etc. que no son aptos para rTMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia individualizada de rTMS
La estrategia individualizada ajustará los parámetros de rTMS rápidamente en función de los resultados de fNIRS. Este brazo selecciona la EMTr de alta frecuencia para la corteza premotora dorsal contralesional (PMd) o la EMTr de baja frecuencia para la corteza motora primaria contralesional (M1) según el índice de lateralización de la PMd medido por fNIRS.
Otro: Estrategia individualizada de rTMS
Ajustará los parámetros de rTMS en función de los resultados de fNIRS.
Comparador activo: Estrategia rTMS tradicional
El grupo de control siempre recibirá rTMS de baja frecuencia en M1 contralesional.
Otro: Estrategia rTMS tradicional
A los pacientes siempre se les administrará rTMS de baja frecuencia a M1 contralesional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de función motora de Fugl-Meyer del miembro superior
Periodo de tiempo: 3 meses
El rango de puntaje es de 0 a 66 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la función motora de la extremidad superior.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses
El rango de puntaje es de 0 a 100 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejores serán las actividades de la vida diaria.
3 meses
Índice de lateralización (LI)
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación LI medida por fNIRS varía de -1 a 1, donde 1 indica activación puramente ipsilesional y -1 indica activación puramente contralesional.
3 meses
Red de conexión funcional cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de fNIRS para analizar la red de conexión funcional entre las áreas motoras de los hemisferios cerebrales bilaterales.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJUFH-R-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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