Un estudio de fase 1, por primera vez en humanos, de NST-1024
1 de diciembre de 2022 actualizado por: NorthSea Therapeutics B.V.
Un estudio de fase 1, por primera vez en humanos, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NST-1024 en sujetos sanos y sujetos por lo demás sanos con triglicéridos elevados
Una primera vez en el estudio del hombre de NST-1024
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 1, por primera vez en hombres, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NST-1024 en sujetos sanos y sujetos por lo demás sanos con triglicéridos elevados.
Este será un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple, realizado en 2 partes.
En la parte A, hasta 6 cohortes de 8 voluntarios sanos recibirán dosis únicas ascendentes de NST-1024 o un placebo correspondiente.
I parte B hasta 4 cohortes de 10 voluntarios por lo demás sanos, con triglicéridos elevados recibirán dosis diarias múltiples ascendentes de NST-1024 durante 14 días
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
96
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18-32 kg/m2
- En buena salud
- Las hembras no estarán embarazadas ni lactando. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
- Los sujetos deben tener niveles de TG > 150 mg/dL en la selección (solo Parte B).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos con evidencia de infección activa.
- Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirán apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones).
- Aspartato aminotransferasa, ALT, GGT, ALP o bilirrubina total > 1,2 × ULN en la selección o (primera) verificación, confirmado por 1 repetición si es necesario
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al Check-in.
- Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en el mes anterior a la selección, o prueba de cotinina positiva en la selección o el registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NST-1024
Cápsulas de NST-1024 administradas una vez al día durante un máximo de 14 días
|
NST-1024
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo coincidentes con NST-1024 administradas una vez al día durante un máximo de 14 días
|
Comparación de placebo con NST-1024
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
incidencia y gravedad de los eventos adversos
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC
Periodo de tiempo: 3-17 días
|
Área bajo la curva PK
|
3-17 días
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 3-17 días
|
Concentración plasmática máxima
|
3-17 días
|
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Media vida
Periodo de tiempo: 3-17 días
|
tiempo hasta la reducción de los niveles plasmáticos en un 50%
|
3-17 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NST-1024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .