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Un estudio de fase 1, por primera vez en humanos, de NST-1024

1 de diciembre de 2022 actualizado por: NorthSea Therapeutics B.V.

Un estudio de fase 1, por primera vez en humanos, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NST-1024 en sujetos sanos y sujetos por lo demás sanos con triglicéridos elevados

Una primera vez en el estudio del hombre de NST-1024

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 1, por primera vez en hombres, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NST-1024 en sujetos sanos y sujetos por lo demás sanos con triglicéridos elevados. Este será un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple, realizado en 2 partes. En la parte A, hasta 6 cohortes de 8 voluntarios sanos recibirán dosis únicas ascendentes de NST-1024 o un placebo correspondiente. I parte B hasta 4 cohortes de 10 voluntarios por lo demás sanos, con triglicéridos elevados recibirán dosis diarias múltiples ascendentes de NST-1024 durante 14 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18-32 kg/m2
  • En buena salud
  • Las hembras no estarán embarazadas ni lactando. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma.
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
  • Los sujetos deben tener niveles de TG > 150 mg/dL en la selección (solo Parte B).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
  • Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos con evidencia de infección activa.
  • Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirán apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones).
  • Aspartato aminotransferasa, ALT, GGT, ALP o bilirrubina total > 1,2 × ULN en la selección o (primera) verificación, confirmado por 1 repetición si es necesario
  • Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al Check-in.
  • Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en el mes anterior a la selección, o prueba de cotinina positiva en la selección o el registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NST-1024
Cápsulas de NST-1024 administradas una vez al día durante un máximo de 14 días
Droga: NST-1024
NST-1024
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo coincidentes con NST-1024 administradas una vez al día durante un máximo de 14 días
Droga: Placebo
Comparación de placebo con NST-1024

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
incidencia y gravedad de los eventos adversos
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC
Periodo de tiempo: 3-17 días
Área bajo la curva PK
3-17 días
Cmáx
Periodo de tiempo: 3-17 días
Concentración plasmática máxima
3-17 días
Media vida
Periodo de tiempo: 3-17 días
tiempo hasta la reducción de los niveles plasmáticos en un 50%
3-17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NorthSea Therapeutics B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NST-1024-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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