La eficacia del sistema híbrido Alma para un nuevo enfoque de tratamiento de la piel facial
Estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia del sistema híbrido Alma para un nuevo enfoque de tratamiento de la piel facial con un tiempo de inactividad mínimo
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del sistema Alma Hybrid para un nuevo enfoque de tratamiento de la piel del rostro, utilizando longitudes de onda tanto ablativas como no ablativas.
El estudio incluirá a 20 sujetos con piel fotodañada de leve a moderada, que se someterán a 2 tratamientos faciales. La visita de seguimiento para evaluar la eficacia de los tratamientos tendrá lugar 1 y 3 meses después del último tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19762
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombre o mujer, de 35 a 60 años de edad, al momento de la inscripción
- Tipo de piel Fitzpatrick I-IV
- Fotodaños y arrugas de leves a moderados, con puntaje Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis de 3-6
Principales Criterios de Exclusión:
- Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 6 semanas después de completar la lactancia
- Fumador empedernido (> 1 paquete de cigarrillos al día)
- Incapaz o improbable de abstenerse de broncearse, incluido el uso de cabinas de bronceado, durante el curso del estudio.
- Tratamientos de rejuvenecimiento previos en la misma área, como peeling químico, dermoabrasión, procedimiento de rejuvenecimiento no ablativo o ablativo, o estiramiento facial con láser u otros dispositivos, hasta 3 meses antes de la inscripción
- Uso previo de colágeno, inyecciones de grasa u otros métodos de aumento de la piel en los últimos 12 meses.
- Uso previo de Botox en el área de tratamiento dentro de los 5 meses.
- Infección, dermatitis, sarpullido u otra anomalía de la piel en el área objetivo
- Antecedentes de cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la cicatrización de heridas.
- Antecedentes de formación de queloides, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal/retrasada de heridas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de la piel del rostro
Tratamiento de la piel del rostro mediante el sistema Alma Hybrid.
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Tratamiento de la piel del rostro utilizando el sistema Alma Hybrid con un patrón único que incluye longitudes de onda tanto ablativas como no ablativas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
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Evaluación del investigador de la apariencia estética general de la piel del rostro usando una escala de Likert de 5 puntos (cuando "1" indica "nada mejorado" y "5" indica "mucho mejorado"
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3 meses después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Griffin, MD, Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALM-Hyb-Pro-20-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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