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La eficacia del sistema híbrido Alma para un nuevo enfoque de tratamiento de la piel facial

18 de julio de 2021 actualizado por: Alma Lasers

Estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia del sistema híbrido Alma para un nuevo enfoque de tratamiento de la piel facial con un tiempo de inactividad mínimo

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del sistema Alma Hybrid para un nuevo enfoque de tratamiento de la piel del rostro, utilizando longitudes de onda tanto ablativas como no ablativas.

El estudio incluirá a 20 sujetos con piel fotodañada de leve a moderada, que se someterán a 2 tratamientos faciales. La visita de seguimiento para evaluar la eficacia de los tratamientos tendrá lugar 1 y 3 meses después del último tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19762
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 35 a 60 años de edad, al momento de la inscripción
  2. Tipo de piel Fitzpatrick I-IV
  3. Fotodaños y arrugas de leves a moderados, con puntaje Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis de 3-6

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 6 semanas después de completar la lactancia
  2. Fumador empedernido (> 1 paquete de cigarrillos al día)
  3. Incapaz o improbable de abstenerse de broncearse, incluido el uso de cabinas de bronceado, durante el curso del estudio.
  4. Tratamientos de rejuvenecimiento previos en la misma área, como peeling químico, dermoabrasión, procedimiento de rejuvenecimiento no ablativo o ablativo, o estiramiento facial con láser u otros dispositivos, hasta 3 meses antes de la inscripción
  5. Uso previo de colágeno, inyecciones de grasa u otros métodos de aumento de la piel en los últimos 12 meses.
  6. Uso previo de Botox en el área de tratamiento dentro de los 5 meses.
  7. Infección, dermatitis, sarpullido u otra anomalía de la piel en el área objetivo
  8. Antecedentes de cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la cicatrización de heridas.
  9. Antecedentes de formación de queloides, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal/retrasada de heridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de la piel del rostro
Tratamiento de la piel del rostro mediante el sistema Alma Hybrid.
Tratamiento de la piel del rostro utilizando el sistema Alma Hybrid con un patrón único que incluye longitudes de onda tanto ablativas como no ablativas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
Evaluación del investigador de la apariencia estética general de la piel del rostro usando una escala de Likert de 5 puntos (cuando "1" indica "nada mejorado" y "5" indica "mucho mejorado"
3 meses después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Griffin, MD, Dermatology Associates of Plymouth Meeting, P.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALM-Hyb-Pro-20-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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